“防治”新冠肺炎！长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld(恩施达)已在欧盟被批准为一种新的适应症:治疗COVID

来源：100医疗网原创2022-09-23 17336014

Evusheld现在是欧洲唯一一种可用于预防(暴露前预防，PrEP)和治疗新冠肺炎的长效抗体组合产品，将能够保护更多人免受这种毁灭性疾病的影响。

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2022年9月23日/100医学网BIOON/——阿斯利康近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld(中文名：恩施德，通用名：tixagevimab cilgavimab，tesagvir单克隆抗体联合cigalvir单克隆抗体，原名AZD7442):用于治疗成人和青少年患者(年龄12岁，体重40 kg)，这些患者不需要补充氧气，且进展为重症新冠肺炎(新冠肺炎)的风险增加。Evusheld的推荐剂量为tessagvirumab 150mg和cigalvirumab 150mg，两种抗体分开给药，采用持续肌肉注射(IM)。

2022年3月，Evusheld在欧盟获得批准：新冠肺炎成人和青少年(12岁，体重40公斤)暴露前预防治疗(PrEP)。证据表明，在高危人群中，与安慰剂相比，Evusheld可显著降低症状性新冠肺炎的风险，且保护作用持续至少6个月。

凭借今天的新批准，Evusheld现在是欧洲唯一一种可用于预防(暴露前预防，PrEP)和治疗新冠肺炎的长效抗体组合产品，并将能够保护更多人免受这种毁灭性疾病的影响。

Evusheld用于新冠肺炎治疗的适应症批准是基于3期新冠肺炎治疗试验的结果。在持续7天的轻度至中度新冠肺炎症状的非住院成年患者中进行了治疗试验，由于并发症或年龄，90%的试验参与者具有发生严重新冠肺炎的高风险。结果表明，与安慰剂相比，肌肉注射(IM)一次剂量的Evusheld具有显著的临床和统计学保护作用，可显著降低严重新冠肺炎或任何原因死亡的风险。Evusheld在疾病早期的治疗可获得更有利的结果。

具体数据如下：到第29天，与安慰剂相比，在症状出现后3天、5天和7天内接受治疗的患者中，Evusheld发展为严重新冠肺炎或死亡(由任何原因引起)的相对风险分别显著降低了88%、67%和50%。在这个实验中，Evusheld的整体耐受度还是不错的。

欧洲创新药物倡议前执行董事、布鲁塞尔自由大学医疗跨学科创新研究所教授米歇尔戈德曼(Michel Goldman)博士说：许多人，包括免疫功能低下的人、老年人和患有基础疾病的人，如果感染新冠肺炎病毒，都有患重病、住院和死亡的高风险。由方便的肌肉注射配方提供的Evusheld，现在将成为这些弱势群体迫切需要的新新冠肺炎治疗方案。

Evusheld是一种长效抗体鸡尾酒疗法，由两种单克隆抗体tixagevimab(AZD8895)和cilgavimab(AZD1061)组成。这两种单克隆抗体来自新型冠状病毒感染后恢复期患者捐献的B细胞。这两种单克隆抗体由范德比尔特大学医学中心发现，并于2020年6月授权给阿斯利康。Tixagevimab和cilgavimab分别针对新型冠状病毒棘突蛋白的两个不同位点，具有协同作用，可以降低病毒变异和逃逸的风险。

阿斯利康优化了这两种单克隆抗体，延长了半衰期，减少了Fc受体和补体C1q的结合。与传统抗体相比，半衰期延长了三倍多。减少Fc受体结合的目的是将疾病的抗体依赖性增强(ADE)的风险降至最低，抗体依赖性增强是一种病毒特异性抗体促进而非抑制感染和/或疾病的现象。

2022年3月，Evusheld在欧盟被批准为预防适应症：成人和青少年(12岁，体重40公斤)的新冠肺炎暴露前预防(PrEP)。PROVENT期PrEP试验的数据显示，Evusheld可显著降低症状性新冠肺炎的风险，且保护作用持续至少6个月。具体来说，在初步分析中，与安慰剂相比，Evusheld预防性药物治疗将症状性新冠肺炎的风险降低了77%；在中位数为6个月的分析中，风险降低了83%，表明保护作用至少持续了6个月。在这个实验中，Evusheld的整体耐受度还是不错的。(100yiyao.com 100医疗网)

原文：欧盟批准用于治疗新冠肺炎的evusheld长效抗体组合

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