拜耳扩大elinzanetant的发展计划

来源：拜耳2022-10-18 17336007

内分泌治疗也可以作为乳腺癌高危女性的一级预防。加压素症状(VMS；又称潮热)是内分泌治疗的已知不良反应，严重影响生活质量和治疗持续时间。

2022年10月17日，全球女性健康领导者拜耳今天宣布，将扩大三期临床开发OASIS项目，并推出OASIS 4，这是一项针对乳腺癌患者和乳腺癌高危女性内分泌治疗引起的血管舒缩症状的三期研究。

乳腺癌是全球女性最常见的癌症，2020年新增患者230万。近70%的乳腺癌是激素受体阳性。这些患者中的大多数正在接受有效的辅助内分泌治疗至少五年(旨在降低激素水平)，以减少乳腺癌的复发和相关的死亡率。内分泌治疗也可以作为乳腺癌高危女性的一级预防。加压素症状(VMS；又称潮热)是内分泌治疗的已知不良反应，严重影响生活质量和治疗持续时间。目前还没有可用的治疗方案，因此对于乳腺癌患者和具有乳腺癌高风险的女性来说，对内分泌治疗引起的VMS的有效非激素治疗有很高的医疗需求。

对于接受可能持续多年的乳腺癌内分泌治疗的女性来说，血管舒缩症状将严重影响其生活质量和治疗的连续性，进而可能影响其癌症治疗的有效性和生存率。拜耳处方药部门执行委员会成员兼全球研发主管克里斯蒂安隆美尔博士；d，通过摆放表示

OASIS 4包含在我们的Elinzanetant三期项目中。我们旨在帮助内分泌治疗引起的血管舒缩症状患者改善生活质量。

OASIS-4 III期研究将在15个国家的约95个中心随机纳入约400名乳腺癌高危女性和内分泌治疗引起的血管舒缩症状的乳腺癌患者，研究每日1次服用依利扎坦120 mg的疗效和安全性。

2021年8月，OASIS III期临床开发项目开始研究每日一次服用120 mg依利扎尼坦对有血管舒缩症状的更年期妇女的疗效和安全性。

关于Elinzanetant

伊利扎坦是第一个非激素口服神经激肽-1，3双受体拮抗剂，临床上用于治疗更年期血管舒缩症状。KNDy神经元是大脑下丘脑中的一组雌激素敏感神经元。更年期女性的KNDy神经元由于缺乏雌激素而过度活跃，继而破坏体温调节机制，导致潮热等血管舒缩症状。依利扎坦通过调节KNDy神经元解决血管舒缩症状。

Elinzantant的临床三期开发项目(OASIS)目前涉及四项三期研究：OASIS 1、2、3和4。

III期临床开发项目的设计和剂量基于两项II期研究(RELENT-1和SWITCH-1)的阳性数据。RELENT-1是一项Ib/IIa期研究，旨在研究依林扎坦的安全性、药代动力学和初步疗效。SWITCH-1是一项b期研究，该研究与安慰剂相比，研究了四种不同剂量的伊立扎坦在血管舒缩症状患者中的疗效和安全性。

关于血管舒缩症状

加压素症状(VMS；又称潮热)是由雌激素缺乏引起的KNDy神经元肥大引起的，雌激素缺乏介导体温调节通路的过度激活。雌激素缺乏可由自然绝经或药物干预双侧卵巢切除或内分泌治疗引起的卵巢功能进行性下降引起。

多达80%的女性在更年期过渡期的某个时间点出现VMS(潮热)，这是女性在生命的这个特定阶段寻求医疗关注的主要原因。超过1/3的女性报告了严重的症状，这些症状可能会持续10年或更长时间。血管舒张症状可能对睡眠、情绪和生活质量产生负面影响。

内分泌治疗引起的血管舒缩症状影响生活质量和治疗依从性。目前无法解决，因为没有治疗方案。

关于更年期

到2030年，全球绝经和绝经后妇女人口预计将增加到12亿，每年增加4700万。由于卵巢老化，更年期是一个不可避免的过程。通常，女性在50岁左右进入更年期。卵巢激素分泌下降会导致各种症状，极大地影响女性的健康、生活质量、医疗支出和工作效率。更年期最常见和最令人不安的症状是潮热、睡眠障碍和情绪变化。随着寿命的延长，更年期的管理变得越来越重要，因为在此期间，女性在个人生活和职业生活中都处于生命活动的高峰期。因此，从医疗和社会经济的角度来看，维持功能能力和良好的生活质量是极其重要的。

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