又一款BTK抑制剂被FDA部分临床暂停

来源：医药魔方 2023-04-14 11:45

4月12日，德国默克（Merck KGaA）公司宣布，FDA对evobrutinib新招募患者和给药不足70天的患者实施部分临床暂停。不过，在美国正在进行的evobrutinib治疗复发性多发性硬化症

4月12日，德国默克（Merck KGaA）公司宣布，对evobrutinib新招募患者和给药不足70天的患者实施部分临床暂停。不过，在美国正在进行的evobrutinib治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的III期EVOLUTION研究因受试者均已给药超过70天，将按计划继续进行，临床试验结果也将按计划于2023年第四季度公布。

FDA的决定主要是基于对最近两例患者的评估结果而采取的措施。结果显示，两例患者在III期研究中确定了因药物引起的肝损伤。不过，患者并未出现相关症状，也不需要任何医疗干预或住院治疗，且肝酶指标在停用研究药物后恢复正常。

一直以来，BTK抑制剂在非肿瘤领域的探索备受关注，但进展却频受挫折。前有赛诺菲tolebrutinib因肝损伤风险，其针对多发性硬化症和重症肌无力（MG）的III期研究被FDA部分暂停。之后，赛诺菲在2022年全年财报中也宣布了停止tolebrutinib用于MG的III期研究。此外，赛诺菲另一款BTK抑制剂rilzabrutinib同样黯然收场，在治疗天疱疮的III期研究以未达主要和关键次要终点。

2022年12月，渤健和诺诚健华联合开发的奥布替尼也被FDA按下暂停键，原因同样是因药物引起的肝损伤。2023年2月，渤健与诺诚健华正式 分手 ，退还了奥布替尼海外权益。诺诚健华曾表示奥布替尼治疗多发性硬化症的II期临床研究仍在进行中，预计2023年第二季度公布中期分析结果。

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