药品监管制度变化对中国创新药可及性的影响 |
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来源:医药魔方 2023-04-25 12:05
自2015年以来,国家药监局推出了一系列的药品监管改革措施。为了衡量这些改革的影响,复旦大学药学院教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明团队研究了2015 2020年间FDA批准的新药自2015年以来,国家药监局推出了一系列的药品监管改革措施。为了衡量这些改革的影响,复旦大学药学院教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明团队研究了2015 2020年间批准的新药在中国的可及性(数据来源FDA、NMPA以及药企官网)。这也是对他们之前使用2004 2014年数据进行类似分析(doi:10.1038/nrd.2016.200)的更新。相关文章近期发表在Nature Reviews Drug Discovery上。
![](https://msimg.bioon.com/bioon-com/20230411/2c111bcc81454505ab9681b95c7dd631.jpg)
2015年至2020年,FDA共批准了200个新分子实体(NME)。同期,62种新药在中国获批,其中包括28种NME、17种新生物制品和17种中药。
在美国批准的200项NME中,截至分析截止日期2022年2月1日,55项(28%)也在中国获批(时间框架与邵教授团队之前的分析方法一致)。图1显示了美国和中国批准的NME的数量。中提供了在美国和中国批准的所有药物的清单,包括它们的治疗领域以及它们在两国的提交和批准日期。
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图1 | 2015 2020年间在美国也在中国批准的新药分析(按治疗领域划分)
在此期间,针对癌症和传染病的药物是在中美两国都批准的NME中最常见的。值得注意的是,2015 2020年间,FDA批准的53种针对肿瘤适应症的NME中有21种(40%)在中国获得批准,而相应在2004 2014年间,58种NME中有14种(24%)获得批准。这一比例的提高可能是由于NMPA引入了适应症团队审查系统,该系统成立于2016年,始于肿瘤学适应症。中国癌症患者的大量未满足需求也加快了中国进口肿瘤药物的审批。
然而,在其他治疗领域很少有FDA批准的NME在中国获批,而且这个 小比例 与之前在2004 2014年的观察结果基本一致。不过,2015 2020年,美国FDA在内分泌和代谢治疗领域批准的22种NME中,只有3种(14%)在中国获得批准,而2004 2014年为32%(12/38)。
此外,2015 2020年间美国批准的200项NME中,93项(47%)被批准用于治疗罕见病,其中23项也在中国获批(图2),总体比例相似(23/55;42%)。
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图2 | 200种NME中,各年在美国和中国批准用于罕见病(获FDA孤儿药资格认定 )的数量,中国批准的截止日期为2022年2月1日(蓝色为美国,红色为中国)
对于2015 2020年间获得FDA以及NMPA批准的NME,中美两国批准的平均滞后时间为2.2年,短于2004 2014年间观察到的3年滞后时间(图3)。滞后时长缩短是由近年来NMPA的批准推动的,2018 2020年的平均滞后时间进一步缩短为1.2年。只有一种创新药物首先在中国获得批准:治疗慢性特发性便秘的普芦卡必利(中国早6年批准)。两种创新药物几乎同期在中美获批:用于治疗慢性心力衰竭的伊伐布雷定和用于诱导和维持成人手术镇静的瑞马唑仑(中国晚15天批准)。然而,一些新药在中国的批准时间比美国晚很多。例如,抗真菌药物艾沙康唑在美国首次批准约7年后在中国获得批准,抗癌药物索立德吉在美国批准6年后在中国获批。
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图3 | 美国和中国NME批准之间的时间滞后
邵教授团队还计算并比较了从新药申请(NDA)到每种药物在美国和中国都获得批准的持续时间。在中国,大多数新药从NDA提交到批准平均需要大约1年或更短的时间,这与美国NDA审查时间接近。
国家药监局自2015年以来的监管改革大大提高了药品审评和审批过程的透明度和效率。以下附上2015年以来助力加快新药审批的几项重大监管改革政策:
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