招标人如何对待失去专利保护的药品

　　法律对专利权的保护具有时间限制，专利药品超过了专利保护期限，专利权就将终止，任何单位和个人都有权对该药进行仿制、生产和销售。
　　《工作规范》第七十二条规定：“失去专利保护的专利药品，按GMP认证药品参与投标。”认定专利药品是否失去专利保护的依据是投标人提交的专利证书。如果专利证书注明的专利权期限届满，则专利权终止，专利药品即失去专利保护。

　　招标人对待失去专利保护的专利药品应当注意以下问题：

　　一、认定专利药品的专利权期限是否届满，是为了便于招标人对投标药品进行评审和比较，筛选能够满足招标人临床药品需求的中标药品。投标人提交的专利药品绝大多数是进口、合资药品。
　　这些药品的原研制企业长期从事药品的研究、开发、生产和销售，即使是这些药品已经失去专利保护，并且多数是在我国合资生产的，其药品质量仍非一般的仿制产品可以比较，价格也相对昂贵，在国内具有特定的销售渠道和消费群体。
　　在不能证明仿制药品和专利药品具有治疗等效性的前提下，将这些药品同仿制产品加以区别，在评审和比较时给予一些优惠条件，是对优质优价原则和招标人用药习惯的尊重。

　　二、对失去专利保护的专利药品提供优惠的评标条件。
　　《工作规范》第六十七条规定：“GMP类药品中的专利药品，可按不超过价格分的50%加分，并计入质量分总分。”招标人可以根据自己的用药习惯酌情决定对专利药品的加分。
　　一般情况下，高层次医疗机构应当按照价格分的50%为失去专利保护的专利药品加分，基层医疗机构可以酌情减少，但一般不宜低于国家计委《药品政府定价办法》规定的差价率。即针剂按不超过价格分的35%，其它剂型按不超过价格分的30%加分。
　　医疗机构对此类药品的临床需求突出时，除按以上办法加分外，还可以适当为评价要素设定基本分，这是因为在失去专利保护的专利药品和GMP类仿制药品的报价如果基本合理，仅仅按价格分的50%给予前者加分，其在定量评价时入围的可能性很小。医疗机构对此类药品可用可不用时，可以少加分甚至不加分，更无须设定基本分。
　　因为在上述评价体系中，除非失去专利保护的专利药品大幅度降价，其在定量评价时入围的可能性几乎没有。而这些药品是否中标，对医疗机构的临床用药不会造成不利影响。

　　对失去专利保护的专利药品的加分，应当计入质量分总分。《文件范本》第3.2.1条在质量要素中规定的“生产管理质量层次”的指标权重，即由招标人对此类药品的加分折合而来。
　　如果招标人规定质量要素占40分，价格要素占20分，对失去专利保护的专利药品按价格分的50%加分，则生产管理质量层次的指标分为10分，其它质量要素指标的分数为30分。

　　三、妥善处理专利权的地域性问题。
　　对于没有在我国申请专利权的专利药品是否可以按照专利药品对待？《工作规范》没有具体规定，可以由省、自治区、直辖市卫生行政部门酌情作出解释。国家计委《药品政府定价办法》则明确将其规定为“已过发明国专利保护期的原研制药品”，没有考虑药品专利权的地域性问题。
　　如果把这一规定作为对投标药品进行分类的依据，在对投标药品进行审核时，就应当承认发明国专利。
　　外国专利药品在我国申请专利权问题比较复杂，一些特殊情况也需要引起招标人注意。