非法药品的临床使用盲点

　　上海市第一人民医院数十位眼疾患者，因注射一种叫做“阿瓦斯汀”(avastin)的药剂，导致眼睛失明。昨日，上海市第一人民医院通报，其收治的眼病“不良反应”患者，经对症治疗，目前绝大多数病情好转，无病情加重及失明者，已有10名患者痊愈出院。

　　“阿瓦斯汀”注射液系上海罗氏制药有限公司出品，已于2010年2月26日正式获得国家食品药品监督管理局批准，用于治疗转移性结直肠癌适应证。

　　上海罗氏制药公共事务部经理曹涌表示：“虽然已经拿到了阿瓦斯汀注册证号，但是这个药品还没有在中国上市，具体上市日期目前还在规划中。”但就是这样一个没有在中国上市的进口药，竟然临床使用多年。

　　尽管此药品在全球批准的所有适应证中都不包括眼部治疗，但多国的临床实践发现，其对于老年人常见的湿性黄斑变性有很好的疗效。“于是，在试验使用安全性没有大问题的情况下，一些医院和医生愿意给病人使用，解除病痛。”

　　上海市卫生局宣传处副处长宋国梵表示：“对属于医保目录里的药品，都是由卫生局统一进行招标采购，而目录外的药品，由医院自行采购。阿瓦斯汀是非医保目录的药品，医院可以自行采购。”

　　因为有了这种自由度，阿瓦斯汀有了来中国的理由。在网上，可以看到阿瓦斯汀这个处方药公开售卖：合肥宏仁药业股份有限公司供应进口原装“阿瓦斯汀”，一支规格为100mg/4ml的阿瓦斯汀定价基本在2500元左右。“

　　我们的药都是从国外原厂购入的，质量没有问题。”该网上公司的销售人员表示。但在合肥市工商局并没有查到该公司注册信息。“查不到注册信息就是假公司。”合肥市工商局的工作人员表示。对于药品如何流入中国，曹涌表示并不知道是通过什么渠道。

　　一位业内人士表示：“没有上市的药品，进入中国销售，这是属于非法行为。”

　　一位眼科的专家表示，很多国外的药品，并没有在中国注册，但是由于有一些疾病的需要，都有特殊渠道引入，因为中国的审批机制比较慢，不可能等着，否则中国很多病人会很痛苦。

　　曹涌表示：“对于阿瓦斯汀的用途，由相关部门正在组织进行专案调查，在结果出来之前，我们不便发表意见。但是，至于它的用途，全球都没有用于眼科治疗的先例。”

　　虽然阿瓦斯汀在中国注册的用途，是用于治疗转移性结直肠癌适应证，但是它的疗效也许不仅于此。

　　一位眼科专家表示，事实证明，该药品对于抑制新生血管的增生能起到很好的作用，而且他所属的医院也已经用了很多年，解决了病人因为黄斑病变导致的失明，而且效果良好。

　　虽然阿瓦斯汀用了很多年，他表示也没有见到像上海这样多的不良反应，而且，每一种药都有一定的不良反应，不能因为它的不良反应而让患者失去治疗的机会。不过，无论如何，擅自扩大药品的使用范围，仍是一种违法行为。