新《专利法》给医药企业带来的4大机遇

　　《专利法实施细则》也于2010年2月1日起施行。在医药领域，《专利法》的修改适应了当前国内外相关机构对于知识产权保护的需求，同时为我国药企强仿某些市场垄断产品提供了机会，也为我国药企的仿制产品迅速进入市场奠定了法律基础，一些保密配方等产品技术有可能成为保密专利的申请对象。

　　国内制药企业应抓住新《专利法》所带来的市场机遇，充分利用《专利法》中的相关规定来制定本企业的市场发展思路和知识产权战略。作为业内法律专家，其分析和建议应引起国内药企的重视。对专利法的修改，是基于国内外法律环境的变化以及我国的具体国情而进行的。总体来说，新《专利法》有利于我国企业的技术创新和增强市场竞争力。对医药企业来说，新《专利法》至少提供了四个方面的机遇。

　　机遇一：防止国外经济势力无序渗透
　　此次的《专利法》第5条第二款规定：“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权”。

　　遗传资源是指取自人体、动物、植物或者微生物等的含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。其中包括了我国在国际上处于优势地位的中药材资源。由于遗传资源的开发利用需要依赖一定的技术和资金作为前提条件，因而，这一规定的出台，为我国传统资源拥有地区对相关权利的争取作了铺垫。至少在近几年内，一些正在从我国传统医药资源中开发新药的国外企业在没有更好的对策应对之前，会隐蔽其行为或推迟其新药专利的申请，从而使我国医药企业在激烈的市场竞争中得到一个喘息的机会。
　　机遇二：为本土企业提供机会
　　第48条规定，在两种情形下，任何具备实施条件的单位或者个人可以提起实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。这两种情形即“专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的”。

　　新《专利法》第50条规定：“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”。

　　由于新《专利法》和《专利法实施细则》对强制许可的申请实行了较为宽松的规定，如“为公共健康目的”、“不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求”等，所以我国药企特别是医药企业协会可以根据我国医药市场的布局和市场需求情况，有选择性地针对国外某些专利产品在国内的垄断行为提起强制许可申请，这不但可以打破国外医药集团在我国的市场独占和对国产药物的排斥，而且可以获得对该专利产品或方法的生产或使用，达到有效参与市场竞争的目的。
　　机遇三：为仿制药进入市场奠定法律基础
　　“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权，这是新《专利法》第69条第五款的规定。该规定也被称为“Bolar例外”（Bolar Exemption）。
　　“Bolar例外”制度最先产生于美国，因美国roche公司诉bolar公司药品专利侵权案而得名，其基本精神是，为了对药品和医疗器械进行临床实验和申报注册的目的而实施相关专利的行为，不视为侵犯专利权，给予侵权豁免。之后，美国将Bolar例外延及所有医药产品，包括人用或兽用药品、生物制品、医疗器械和保健品。继美国之后，日本、加拿大等国家陆续在其本国专利法中明确了Bolar例外的规定。我国在2007年10月1日实施的新的《药品注册管理办法》中引入了“Bolar例外”制度，该办法第19条作了申请人可以在专利权期满前2年提出新药注册申请的规定。
　　对“Bolar例外”的确定，不但有利于我国药企积极利用国外即将到期的专利技术，而且对以往处于较为模糊的“生产经营目的”等法律问题提供了明确的法律规定。我国医药企业应当根据国内外疾病谱的发展状况以及国内医药卫生改革的主要方向，充分利用《药品注册管理办法》和各种专利数据库，选择适合自身发展的药品或医疗器械类型，尽早开展相关产品的生产准备，争取在第一时间将具有市场前景的药品或器械推向国内市场。
　　机遇四：保密配方等或成为保密专利
　　本次《专利法实施细则》修改中，在第7条第二款中特别增加了“国务院专利行政部门认为其受理的发明或者实用新型专利申请涉及国防利益以外的国家安全或者重大利益需要保密的，应当及时作出按照保密专利申请处理的决定，并通知申请人。保密专利申请的审查、复审以及保密专利权无效宣告的特殊程序，由国务院专利行政部门规定”。
　　医药业应当特别关注“涉及国家重大利益”这一表述，如果说原来的保密专利还仅仅停留在纸面上的话，现在已经有了明确的分类，即涉及国防利益、涉及国家安全、涉及重大利益等三类。而涉及重大利益的解释是灵活的，也就是说，像云南白药、六神丸等既往的一些保密产品均属于“涉及国家重大利益”，可以申请国家保密专利，一些新发现或创新的药品（包括保密配方和有效复方），只要疗效确切、具有特殊功效的，都可能成为保密专利的申请对象。
　　我国药企应当积极主动地利用新《专利法》所带来的市场机遇，充分利用专利法中的相关规定来制定本企业的市场发展思路和知识产权战略。

　　但是，法律总是一把双刃剑，新《专利法》在带给我国医药企业市场机遇的同时，也可能加剧国内药品市场竞争和带来更多的知识产权纠纷，同时也必将刺激国外经济势力对我国医药行业制定新的钳制措施，从而可能引发新一轮的贸易争端。