基本药物电子监管制度造质疑

　　“关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知”（国食监办[2010]194号）发布，经认真学习并研讨后，在其合法性、合理性、可行性等方面尚有不得其解的问题。

　　一、电子监管码制度的合法性

　　电子监管码制度作为采用先进技术手段来提高药监工作效率，应该是一个较好的选择。但是对于药品安全监管而言，它并非是唯一的和必要的选择。

　　2010年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。这是设定对企业市场禁入的行政处罚条款！有何执法依据?谁授的权呢？可行吗？

　　二、电子监管码制度的合理性

　　在商务主管部门的推动下，全国药品流通企业及社会各方力量正在大规模发展现代物流建设，其中最迫切的需要之一是建立和推广全国统一的商品编码，作为药品生产、流通、使用全过程中的唯一的“身份证”，以期通过药物物流现代化实现“降费增效”，即降低费用，提高效率与效益的目的。

　　这项商品编码工作也曾在药监局领导下进行了十年之久，尽管十年尚未搞出一个码，毕竟已有了相当的工作基础。为什么不能将“商品码”和“电子码”两码合一呢？一盒药品能让企业贴（印）两套码吗？

　　三、电子监管码制度的可行性

　　全过程监管是电子监管码制度实施关键之一。但是，如果医疗机构特别是作为基本药物重要销售终端的县、乡、村的医疗机构，能遵守药监局的规定，按要求准确、及时、完整上传数据吗？如果县、乡、村做不到，那残缺不全的数据还可追溯吗？能实现有效监管码？

　　四、监管的付费方

　　监管是药监部门的职责，所有的生产、流通企业和使用单位均应无条件服从，接受药物监督检查。监管方式是监管部门的选择，无论选择什么方式，使用什么仪器、设备、手段都应当是监管部门付费，不应因监管方式的变化给被监管者增加负担，特别是对利润微薄的基本药物生产企业。更不应该增加他们成本负担。

　　“飞行监管””，“驻厂监管”，“在线库温监管”，“以及冷链运输车辆的GPS卫星监管”等，这些药品监管是确保安全有效重要措施，也都应由监管部门自己付费，那么电子码监管呢？

　　五、电子监管码制度的其他疑问

　　有没有防止复制电子码和套码生产的辨识能力？有没有确保上传数据安全的措施？谁对药品数据安全负责？药监局指定的公司的技术是最优技术吗?为什么不竞争择优呢？

　　十一届全国人大常委会第四次会议二审通过的《食品安全法》（草案）稿中删除了“国家对食品、食品添加剂和食品相关产品实行监管码制度”的条款，为什么食品取消电子监管码呢？