“安维汀”药物被当眼药用 出现问题

　　9月10日，上海市卫生局披露，上海市第一人民医院有116名眼部出现“黄斑变性”的患者接受“阿瓦斯汀”的药物注射治疗，其中61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。上海市卫生局给出的初步诊断意见是“眼内炎”。

　　“阿瓦斯汀”是瑞士罗氏制药公司的明星抗癌药品，迄今为止全球已有超过80万患者使用。今年2月，阿瓦斯汀获得中国国家食品药品监督管理局批准在国内上市，名为“安维汀”，适用于治疗“转移性直肠癌”。不过，由于安维汀尚未走完价格审定流程，目前，在国内的正规渠道依然无法购买。

　　但从2009年开始，安维汀已通过“走私”渠道进入国内并大规模使用，不仅用于治疗直肠癌，还有10万人次将其用于治疗眼病。事实上，它被视为“黄斑变性”眼病的唯一有效治疗手段。而这场61人的大规模药物不良反应，最终让安维汀成为了公众关注的焦点。在此前一年多的时间里，它一直潜行在一个由“治疗手段缺乏、利益驱动、监管缺位”织就的灰色地带。

　　无奈的“超适应症用药”，现在，很多治疗特别是肿瘤治疗，经常出现超适应症用药。这是一个普遍现象。在临床治疗中，特别是在疑难杂症的治疗中，当医生觉得没有更好的治疗方案，已经“无计可施”时，会选择“超适应症使用”药品。这时候，医生会依据自己的专业判断，在取得病人家属的认可后，为病人使用超适应症的药物，应该说，这是比较普遍的。

　　所谓的“适应症”即“功能主治”，也就是药物等适合运用的范围、标准，须在药物说明书中明确标记。而“超适应症用药”是指，超出监管机构批准的适应症和超出批准的使用人群。而“超适应症用药”的原理是，根据药物的药理作用，就可推测出它在其他相关疾病上的可能用途，比如，如将抗精神病药物奎硫平用于抑郁症的治疗。

　　“美国的医院和医生，就经常将药物用于标记外的适应症，在超适应症用药时，只要药品是市场上可买到的、批准过的产品，医生开方就属于合法。”这位人士称。事实上，美国的许多“老药新用”，就是由临床大夫率先大胆实践，经过系统性临床验证，最终才得到批准的。

　　安维汀是瑞士罗氏制药的明星抗癌药品，2004年就已经在美国上市，2009年其全球销售额高达59亿美元。2010年2月，安维汀药物在中国获批的唯一适应症是，转移性直肠癌，预计将在10月上市。

　　一种治疗直肠癌的药品，何以被用于治疗眼病。对“黄斑变性”眼病患者来说，一个残酷的现实是，这种慢性眼病，能引起视力不可逆的急剧下降，但至今为止，仍未找到一种针对性的特效药物。

　　安维汀的主要功能是抑制血管细胞生成，对“黄斑变性”眼病患者进行眼球注射治疗，可控制病情继续恶化，在眼科临床上使用较为普遍。2009年，安维汀开始在国内大规模用于治疗“黄斑变性”，北京艾格眼科董事长刘保松此前曾公开称，“全国用过此药物治疗眼底病的至少也有10万例次以上”。而上海市第一人民医院，在此次出事之前，也早已开始采用这一治疗手段，但未有不良反应报告。

　　多位业内人士均表示，超适应症用药，不出事最好，一旦出事，医生的风险最大，“想办法治病，但一旦出现不良后果，医生往往被推到风头浪尖，且百口莫辩”。上海市第一人民医院的一位医生，坚决否认医院使用安维汀是为了谋利。他一再强调，当时决定使用这药品，仅仅是因为效果好，价格低。

　　失控的“灰色”入市通道，“这次事件中，药物来路不正才是死穴。”一位医生如此评价此次事件。在他看来，此案中最值得关注的问题是，作为一种尚未在国内正式上市的药品，是通过何种渠道进入到医院和患者手中的，这些灰色的环节，是不是此次大规模不良反应的诱因。

　　一种未经证实的猜测称，此次病患注射的安维汀药品，由上海市第一人民医院眼科某位医师和一位院内患者共同到上海另外一家医院购买。而这另一家医院，则聘用了一位中国香港籍的职业医师。由于罗氏的安维汀已经在香港上市，该药物便是由该医师从香港带回。