医药行业发展规划 “十二五”正在起草

　　在政府的组织下，结合产业的实际情况，数十人的专家组正讨论起草生物医药产业发展规划，并且在讨论起草过程中也多次征求各方意见，向领导做过汇报。根据有关情况和我个人的理解，应该说生物医药产业的指导思想已经明确。

　　“以转变发展方式,推动医药产业升级为中心，加快生物医药产业发展。以产业化、规模化、集约化、国际化为重点，努力实现关键技术和重大产品的创新，促进医药产业由大到强。”这两句话应该是我们“十二五”生物医药产业发展的一个基本指导思想。

　　第一方面是产业升级，第二个方面是抢占生物医药技术制高点。所有的工作都是围绕这两方面内容来展开的。所谓升级，我理解应该有很多方面的内容，必不可少的是产品标准在“十二五”要有一个明确的、大踏步的升级。

　　首先是产品标准升级。对于药品来讲，最重要的是安全有效。保证安全有效的产品标准，随着国民经济的发展，每五年都要有一个新的标准跟大家见面。在这五年计划中，除了增加纳入中华人民共和国药典收载的这些新的标准，国家还有一系列具体的行动，来推动药品产品标准提高，这是一个重要的工作。

　　其次是药品质量保障体系升级。必不可少的是质量保障体系的升级，这个保障体系是决定医药安全有效的一个基础。我们现行的质量保障体系GMP标准已经执行多年，近4700家生产企业，在这样一个体系推动下，整个生产面貌有了很大的变化。根据全球的发展动态和我们自己发展的需要，这个标准需要提高。修改版的GMP已经通过，正在走程序，可能近期将和大家见面，时间不会太久。

　　关于占领生物医药技术制高点，是指加快开发用于肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、心血管疾病治疗的基因工程药物、疫苗和抗体药物，重点突破高通量基因克隆表达技术发展，抗体人源化技术，大规模细胞培养与纯化技术，这些都是生物制药的前沿技术，现在只有少数国家可以掌握。

　　生物医药是21世纪发展的大方向，2008-2009年生物仿制药销售增长了200%，有预测说，到2014年，全球销售前三位的药品将都是生物技术药品！贝伐单抗、阿达木单抗依那西普。这就是大方向。

　　另外，力争在缓释、控释技术取得重大突破，大幅度提高药品的有效性、安全性发展。我们希望中国的药品制剂在“十二五”中有一个质变。提高控释和缓释技术水平。

　　绿色生产是落实医药“十二五”的具体措施之一。应用酶法、生物转化等绿色工艺替代部分化学合成工艺。这是我们的重要任务。“十一五”中我们7ACA的化学法生产完全被酶法取代，这是一件十分重要的工作。想当年买韩国产品一公斤两千多元，现在我们自用有余，每公斤才五百多元。所以，这样一个转变是一个向绿色生产的转变，而且对国家，对可持续发展都有很大的好处。

　　应用管道化、连续化、催化合成代替部分间歇生产，这更使我们耳目一新。我们过去在工厂看到的各种釜、塔、罐可能被很简洁的、在催化条件下的管道化生产代替，可能是连续的不断的、而且在管道内进行的生产发展，这是非常大的变化，可以说是一种革命性的变化。在“十二五”中，在某些产品中可能看到这个突破，例如臭氧氧化工艺，重氮甲烷制绿酮工艺等等，现在已经开始了。