中国医药的国际化在升级

　　从原料药到制剂，从产品出口到品牌输出，从简单走出去到收购欧美企业，中国医药的国际化梦想一直在升级。海正、华海的特色原料药企业发展路径俨然代表了中国医药国际化升级的轨迹。目前原料药的全球产业转移已基本完成--中国已成为全球最大的原料药生产国与出口国。

　　有证券分析人士认为，未来中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球"研发&制剂"全面大规模转移的历史性发展机遇，有望参与并分享规范市场制剂的高容量和高盈利，实现向全球通用名药企业的转型，从"印度模式"代表型企业的发展经验看，发展创新药和生物药仿制，从而快速成长为综合型国际化制药企业；反观中国企业，目前处于前期的临界突破点。"合作模式"是适用于中国企业现阶段过渡时期的最优策略和业务模式"。

　　仿制药国际化的趋势越来越明显，数据显示，从2004年开始，仿制药在处方药分配中所占的比例逐年递增，美国仿制药处方率已经从2004年的57%上升到了2009年的75%。而从1956年至今，医药美国4000多家致力于新药研发的公司只有6%有新产品注册，而且一只新药/生物产品的平均上市时间是10-15年时间，成本是10亿美元或更多。

　　同时，在从1956年到2008年美国FDA新药审批成果来看，60年间只批准了1222只新产品，其中，新化合物为1103只，新生物制剂为119只。全球仿制药市场容量超过2000亿美元，近10年来，仿制药外包业务向亚洲等低成本地区转的趋势明显，中国仿制药国际化的进程也随之加快。

　　其中以海正药业和华海药业最为典型，加大研发力度，医药渐向创新药企业转型；未来倚重创新专利药，同时走国际化道路，并以仿制药国际化为切入口。格外值得关注的是，部分企业的涉足不断深入，如海正与西班牙CINFA共同研制开发的他克莫司胶囊，于2010年8月获得欧盟上市批准，成为欧盟市场惟一一个获得审批的他克莫司仿制药 。而恒瑞医药的瑞格列汀则于去年底进入美国Ⅰ期临床试验。

　　12月9日，复星医药参股企业美国汉达药业收到美国FDA正式通知，其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准，这是中国医药企业关联公司中第一个首仿获批的产品。对复星而言，这无疑是其国际化愿景的重大推动。据了解，复星医药2009年投资汉达药业，大力支持汉达开发针对欧美市场的挑战专利的仿制药。