大理从源头梳理排查规范基本药物生产行为 |
![]() |
云南省大理州食品药品监管局于近期对全州药品生产企业进入国家基本药物目录及省内增补目录的非注射剂类基本药物品种在产情况、中标情况进行梳理排查,并以在产、中标品种为重点,对非注射剂类基本药物生产开展现场核查,从源头上规范基本药物生产行为。
此次核查主要是针对使用的原料、辅料、内包材的种类、来源、执行标准、级别、处方用量进行确认和量化,弥补标准过于笼统、企业随意增减辅料可能存在的安全隐患,
其次,此次核查是对现用的生产设备名称、型号、材质、主要性能等指标进行造册登记,防止企业随意更换生产设备,影响产品质量,再次是对药品生产过程的关键工序和控制参数进行明确和标识,确保企业药品生产质量持续稳定,最后核对每个品种的检验记录,防止企业仍用旧标准或擅自减少检验项目,保证出厂药品符合现行质量标准的规定。
另外,截至发稿时,该局按照风险程度、生产状态分类,已对在产的3个注射剂类基本药物品种规格和12个非注射剂类基本药物品种规格建立了监管档案,并对其他40个停产或长期未生产的非注射剂类基本药物品种规格建立了基本信息档案,为今后日常监管、现场检查及企业生产工艺和处方变更提供了依据。

- 相关报道
-
- 青海首批外乡产3D打印医疗东西获批上市 (2025-07-11)
- 全国药品运营监管任务会暨“清源”行为推动会召开 (2025-07-11)
- 软骨发育不全等86个常见病病种诊疗指南宣布 (2025-07-11)
- 700亿美元并购风暴,制药巨头狂砸CNS赛道的背后 (2025-07-11)
- 乳酸菌竟是心梗救治的隐形卫士?BMC Med研究揭秘:通过多重机制减轻心肌缺血再灌注损伤 (2025-07-11)
- 中国科学院发表最新Cell论文 (2025-07-11)
- 《自然》:“扭断”Tau纤维!UCLA团队发明可自组装短肽,与Tau纤维结合后会释放结构应力,让Tau纤维断裂成无毒碎片 (2025-07-11)
- Commun Med:全球视野下痴呆症患者的生存趋势,科学家揭示政策与医疗进步所产生的积极影响 (2025-07-10)
- Nature子刊:多模态AI模型,预测心脏病患者死亡风险 (2025-07-10)
- 水果中的抗癌密码!Br J Cancer:苯甲醛或能通过破坏关键的蛋白互作来阻断胰腺癌扩散 (2025-07-10)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040