抗生素原料药企业陷入“慢火煎熬”

　　距离“史上最严”的医院抗菌药物管理办法(以下简称《管理办法》)原定实施日期7月1日已经到了。是什么阻碍了该文件的尽快面世?分级管理将对我国的抗生素生产行业带来怎样的影响,企业又将如何应对?带着这些问题,进行了深入调查。目前在我国的医药产业有两个细分行业面临困境:一是由于抗菌药物实行分级管理,我国种类繁多、销量巨大的抗生素行业受到很大冲击。国内、国际两个市场的销量都在明显下降;与此同时,由于产能过剩,今年上半年,原料药不管在国内市场还是海外市场,都延续了一季度量升价跌的趋势。与此相关的一些企业已经受到不同程度的影响。

　
　　地方先对抗生素“开刀”

　　虽然国家的统一版本还未露面,但6月28日,江苏省的《医院抗菌药物临床应用管理体系建设指导意见》出台多项举措严防抗生素滥用,提出将对抗菌药物进行三级管理:非限制使用、限制使用、特殊使用。该省的《指导意见》对门诊抗生素的使用开始动真格:患者需使用抗菌药物治疗的,原则上只能选择一线药;门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗,尽可能避免联合用药。需要联合应用的,只能选择两种一线抗菌药物。严禁三种抗菌药物联合应用。门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3天;应以口服或肌肉注射为主,严格控制以静脉输液或静脉推注的方式使用抗菌药物。

 
　　今年5月16日,卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》,将药品的处方权分配给不同级别的医生,同时限制抗菌药物处方权,将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。其中,非限制使用的主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。征求意见稿还提出,三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种,二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种,处方组成相似的复方制剂1种？2种。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。

 
　　“目前,国内抗生素的品种繁多,每个抗生素品种都有企业在做研发,发展非常迅速。这50个品种怎么选?政策这样制订的话,不利于企业的自主创新,阻碍研发;另外一方面,也不利于市场竞争。”陆文岐这样说。事实上,整个抗生素企业对抗菌药物管理办法都存在若干不同意见,从一改再改的版本就可见一斑。目前已经至少出了7个版本。业内知情人士称,要7月1日出台并实施,还是存在一定的困难。

　　内销出口同时受阻

 
　　“今年上半年,国内抗生素制剂和原料药市场的销量至少下降了30%。”6月23日,在第十一届世界制药原料中国展上,生产抗生素原料药的参展商大都眉头紧锁。特别是头孢类的抗生素,在分级管理和降价的两个政策的影响下,已然颓势尽显。广州一家化学制药厂国际业务经营部黄经理说,国内、国际两个市场的销量都在明显下降。“抗生素有上百种,临床使用却压缩到50种、35种,一大半都被砍掉,肯定会引发争议。”虽然直到目前,抗菌药物分类目录还未出台,但从市场一线的消息来看,处于低端的头孢类的抗生素销量已经开始急剧萎缩。

 
　　两头挤压下,原料药企业的日子已经陷入慢火煎熬中。以头孢抗生素重要的中间体之一7ACA为例,受抗菌药物分级管理政策的影响,从去年年底的830多元/公斤一路下滑到现在的560元/公斤。在黄经理看来,头孢类抗生素是抗生素大家族中比较低端的品种,如果这类产品在市场中越来越少,那老百姓能用的只能是更贵更高端的抗生素。此外,资历更好的医生掌握更多的开抗生素的权力,这样也很容易滋生腐败,对于限制抗生素的滥用未必就能起到很大作用。

 
　　数据显示,抗生素占中国药品市场的四分之一,是使用量和销售金额最大的一类药物,而头孢类抗生素占比最大,占据了约60%的市场。销量最大的几家头孢类生产企业,分别是哈药、上海新先锋、悦康药业等,但每家企业所占的市场份额都不大。丽珠集团副总裁陆文岐看来,这次政策对整个抗生素行业的影响偏负面,但对高端的抗生素如培南类、万古霉素等抗生素以及部分独家定价的品种来说,影响不大。