医疗器械召回试行 中国“例外”将成历史

　　来自国家药监局的医疗器械不良事件信息通报资料显示，近年来，境内外医疗器械企业生产的医疗器械产品安全隐患时有发生，并有多起死亡案例。但跨国企业在境外实施的召回，因各种原因，多数并未在中国同步展开。国内医疗器械公司则鲜有主动召回的案例。

　　与老百姓的健康休戚相关的医疗器械如果出了问题，在国外已经被警告甚至在召回，但在中国却是“例外”，究竟原因何在？除了部分跨国医疗器械公司给出的诸多理由外，一个不能忽视的问题是，我国相关法律制度缺失。7月1日，卫生部第82号令的正式实施，《医疗器械召回管理办法》(下称《办法》)开始试行，类似的“中国例外”现象将成为历史。

 
　　接轨国际通行做法 

 
　　即将实施的《办法》，对于医疗器械的召回，将分主动召回和责令召回。如果医疗器械存在缺陷，企业主动召回的，将可以“从轻发落”。但倘若违反《办法》规定，发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回医疗器械的，一旦由药监局责令召回，则将“从重处罚”。在后一种情况下，违规企业不仅将被处以应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，还将由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

 
　　国家药监局公示的《办法》显示，该召回办法借鉴了我国在药品召回方面的制度，从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。与此同时，为了与国际通行做法接轨，《办法》还借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了严格限定，并定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式及召回通知的内容。

 
　　深圳医疗器械行业协会会长陶笃纯指出：“《办法》的出台，进一步明确了企业作为第一责任人，对产品质量负全责的理念。这对行业和业内企业均提出了更高的要求。” 英大证券医药行业研究员宋文昭也认为，召回的监督管理对企业的影响更大。因为在此之前，从美国和欧洲等地区的不良事件的报告中，很难直接判定到底是产品的问题还是其它的问题。但是，召回却完全不一样，召回可以基本确定是产品存在一定的问题。

 
　　宋文昭还表示，在召回办法出来前后，都有部分企业面临把有问题产品在客户端进行纠正或者处理的情况，根据经验，这些产品大部分都需要被招回。但是《办法》出来之前的成本不高，处理起来也比较随意。而召回管理办法的出台，将迫使企业发布产品缺陷并在客户端披露信息。

 
　　中国“例外”将成历史 

 
　　由于《办法》同样适用于进口医疗器械，有专家认为，《办法》的实施，将进一步规范跨国医疗器械企业在中国实施召回。 依照《办法》的要求，进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家药监局；在境内进行召回的，则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。一位医疗器械行业协会的负责人称，此项规定将有助于杜绝部分跨国公司在进行产品召回时，有意“绕开”中国的现象。