FDA建议撤销安维汀治疗乳腺癌的许可

　　据悉，安维汀去年9月25日正式进入内地市场。适应症仅包括转移性直肠癌。安维汀是世界上第一种抗肿瘤血管生成药物于2010年2月26日获得中国国家食品药品监督管理局批准，用于治疗转移性结直肠癌适应症。作用机理是通过特异性结合并阻断VEGF（血管内皮生长因子），以抑制肿瘤血管生成。

　　美国食品和药物管理局认为罗氏(Roche)控股公司的抗癌药物安维汀对于治疗乳腺癌是不安全的或不利于临床治疗。昨日罗氏中国相关新闻发言人曹涌称，这并不表示安维汀退市，因为其还适用于其它癌症。

　　曹涌表示，据他了解FDA目前并没有撤销安维汀在美国治疗乳腺癌的许可，只是FDA健康顾问委员会的建议。委员会表示，因FDA研究发现，瑞士罗氏生产的安维汀对乳腺癌生长只能延缓1至3个月，且没有任何研究显示该药对晚期乳腺癌患者有延长生命的功效。而一些患者服用后也会出现严重的副作用，包括在胃和肠道出现严重出血和血块现象。

 
　　安维汀在国外上市后使用过程中报道了以下不良反应。由于这些不良反应报告均来自样本量不确定人群中的自发性报告，因此无法真实可靠地估计其发生率和确立其与药物使用之间的因果关系。 全身：多（发性）浆膜炎 。心血管：肺动脉高压，可逆性后部白质脑病综合症（RPLS），高血压性脑病。消化：肠坏死、肠系膜静脉闭塞、吻合口溃疡。血液以及淋巴：全血细胞减少。肾脏：肾血栓性微血管病（表现为严重的蛋白尿）。呼吸：鼻中隔穿孔、发声困难。