福建强化医疗器械监管工作

　　2011年来，福建省食品药品监督管理局采取措施强化医疗器械监管，进一步规范医疗器械生产流通领域的秩序，努力打造医疗器械安全监管链，确保医疗器械产品质量安全可靠。首先是有效规范医疗器械生产环节秩序。坚持“标本兼治、着力治本”的原则，健全长效机制，突出监管重点。

　　根据全省医疗器械生产企业日常监督工作要求，年初确定了2011年全省医疗器械重点监管产品和重点生产企业，明确了医疗器械生产经营企业日常监督检查的范围、重点及检查的主要内容，进一步规范了全省医疗器械生产经营秩序，促进日常监管步入科学化、规范化、制度化的轨道。同时，严格医疗器械质量体系监督检查，严把企业准入关口。据统计，1-7月，全省共检查医疗器械生产企业131家次。

　　
　　其次是着力创新医疗器械经营企业日常监管方式。加强医疗器械信息化建设，推动“全省医疗器械监管平台”的有效运行，提高监管效率。完善“医疗器械在线考试系统”，运用信息手段把宣传医疗器械法律法规落到实处。重新修订《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》，有效提高医疗器械经营企业准入门槛，对《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证或不具备经营条件无法联系的企业实行退市机制，加大了改革力度。

　
　　三是积极开展医疗器械违法广告监测。加强对欺骗和误导消费者的虚假医疗器械违法广告进行监测，加强对社会影响力大、广告发布多的媒体进行监测，加强对涉及面广、危害性大的医疗器械虚假广告进行监测，使医疗器械违法广告监测工作做到日常化、规范化和制度化。据统计，1-7月，共审批医疗器械广告6份，监测、公告、移送工商部门的违法医疗器械广告59例，采取行政强制措施全省范围暂停销售2个品种，移送原审批药监部门建议撤销广告批准文号2个品种。

　　四是开展医疗器械生产质量管理规范专项检查。加强对新出台的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称规范）的宣传贯彻。对在产的8家无菌、植入性医疗器械生产企业进行专项监督检查，并对企业符合《规范》的情况做出评价。通过专项检查，进一步规范了重点品种医疗器械生产质量管理体系。