临床豁免 二类医疗器械开发的“福星”

　　《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》征求意见，业内人士希望最终版本的规定能够进一步放宽条件，让更多的二类医疗器械进入。SFDA近日公布了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（下称“《目录》”）的征求意见稿。包括注射器、体温计、针灸针、医用缝合针等在内的多种二类医疗器械有望获得临床试验豁免权。该征求意见稿截止时间为8月底。目前，各大协会正在积极跟企业联系收集反馈意见，届时会将企业的反馈意见上报到SFDA。

   
　　一类医疗器械无需临床试验即可注册。二类医疗器械对人体损伤的可能性并不是特别大，因而近年来，二类医疗器械临床豁免权的呼声也日益高涨。业内专家表示，随着豁免权的实行，将降低企业进入的门槛，可看作是国家对行业的鼓励措施，基础医疗器械的开发有望迎来一轮新的热潮。

   
　　据业内人士介绍，我国监管部门按照医疗器械是否接触人体以及对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响等原则，将医疗器械分为3类：一类和二类医疗器械都属于基础器械，主要是用于辅助治疗，国内企业生产的产品大多集中于此；三类医疗器械主要是高精尖的医疗器械产品。

   
　　龙德生物科技公司首席运营官杨龙指出：“与欧盟和FDA的认证相比，中国的临床要求相对偏多，业界对于部分产品的豁免临床或者借用临床的呼声一直很高。从部分二类产品着手进行豁免的考虑可以看出监管当局对于大家呼声的一种良好反应，可使监管成本和企业的成本更加趋于合理。”

  
　　不同的企业、不同的省级监管部门对于临床的理解和要求都可能存在差异，但这样的差异对于企业来说是不公平的。因此，无论从企业角度或者从监管角度，《目录》的出现可以将不同企业和不同省级监管部门的要求予以统一。

　　一家生产二类医疗器械的企业负责人指出：“公司曾经开发过一款国内还未上市的新型产品，上市前一直在为临床试验而奔波，新产品送到杭州临床试验基地指定医院后，由于排队做临床的产品很多，受试病例有限，试验做了8个月仍然没有完成，眼看错过了产品上市的最佳时机。”

   
　　试验基地难求已经成为医疗器械企业的心头之痛。而找到了基地的企业同样面临诸多问题：由于相关法规对医疗器械临床试验如何操作没有具体条款，企业与医院在做临床时都处于摸索状态。同时，药品和医疗器械临床试验基地不分，又导致出现在指定医疗机构做试验的产品众多，医院疲于应付，根本无暇考虑企业的产品上市周期等问题。

   
　　而豁免政策的推出，将使很多临床急需的二类医疗器械能够尽快上市。杨龙认为：“此举能够降低企业的开发成本，简化注册手续，缩短注册时间。此前的做法在增加企业财务成本的同时，也对产品上市产生了一定的影响。因为二类医疗器械注册往往需要3个月、半年乃至一年的时间。”