制药企业接受检阅 新标准加大安全力度

　　随着新版GMP的全面实施，国内制药企业无一例外地要在新标准的规制下接受新一轮检阅。新标准无论是对设备设施、生产条件，还是管理制度、技术力量等，都提出了高要求，加大了安全风险控制力度。

　　无疑，对推动制药企业加快生产条件改造，加速管理软件更新换代，不断提高药品生产质量管理水平和控制能力，进而对促进产业结构调整和优化升级，将产生重要的现实作用与长期影响。

   
　　按说，制药企业应抓住机遇，紧扣标准，自我加压，夯实内功，充满信心地冲击新的高点。但现实中，总有部分企业特别是基层药企信心不足，对实施质量风险管理心中没底，对质量风险管理有关管理流程、防控要求、分析方法等似懂非懂，甚至有企业人员参加了几场质量风险管理方面的培训学习，仍存在不少困惑。

   
　　质量风险管理并不新鲜，世界卫生组织也强调并引用这样的管理思想，重新修订的《药品生产质量管理规范》将其引入，正是基于质量风险管理理念的成熟性与有效性，以及对进一步强化药品质量管理的考虑。当前，制药企业的工作重心必然是结合企业性质与特点，通过各种形式和途径积极、全面地学习，让员工系统接触概念与流程。要善于抓住培训学习的每一个有利时机，反复灌输质量风险管理思想，让质量风险管理理念在员工头脑中逐步明晰起来，并通过岗位实践，对什么是质量风险管理形成清晰认识。

   
　　再就是学会怎样开展质量风险管理。除了掌握符合新标准要求的正确方法和流程外，关键是要针对岗位特点，实施有效的质量风险控制。一方面，要注重员工风险意识的培养。风险意识或管理思想不是一朝一夕能培养起来的，需要制订长期培训计划。如通过定期、不定期的集训、轮训、岗位技能比赛、应急模拟演练等，多方面、多环节地设置风险管理内容，强化风险意识训练。

   
　　另一方面，做到全面动员，全员参与。质量风险管理体现的是新版GMP的管理精髓，事关长期稳定发展，需要全体员工形成共识，积极参与，只有充分利用大家的智慧与力量，群策群力，才能保证取得良好效果。

   
　　最后，就是要理解如何长效发挥质量风险管理的作用。鉴于质量风险管理是一项长期执行的工作任务，它对企业质量管理的防控作用和影响必须是持续跟进的，这就需要在准确理解质量保证体系构成要素的基础上，建立一套完善、可运行的质量风险管理体系，包括方法、理念的探索与创新。如应用模块化理论，建构产品在不同环节的风险模块，所产生的控制效果可能会更明显、更持久。