申报流程逐步合理 1类新药“兄弟”增多

　　国家食品药品监管局于10月9日发布《2010年药品注册审批年度报告》（以下简称《报告》），药品注册申报结构逐步合理，获批品种分布于多个治疗领域，其中抗生素类是获批数量最多的品种。《报告》表明，2010年，药品注册申请受理总量共计6294件，共批准药品注册申请1000件。

　　报告显示，药品注册申报结构进一步逐步合理，同一品种重复申报的现象在下降，国内化药新药、改剂型和仿制药申请与去年基本持平；中药新药申请与去年相比，比例提高约20%。另外，1类新药申报量明显增加，其中受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类及3种“福韦”类新药的注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒及抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。

　　2010年，国家局共批准药品注册申请1000件，与2009年相比，批准总量增加百分之二十六点二，主要是因为化学仿制药批准数量有所增加。1000件获批申请中，境内申请886件，进口药申请114件。境内申请中，按品类来分，化学药品794件、中药80件、生物制品12件；按药品结构来分，新药124件、改剂型111件、仿制药651件。

　　据了解，在获批产品中，虽然总体上重复现象有所缓解，但仍有部分品种较为集中。2010年批准数量占前10位的品种，抗生素类占了6席，如注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠等。这6种抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，没有新作用类型和新靶点抗生素。这反映出，近几年药品生产企业对新品种研发进行了大量投入，但研发方向和策略需要调整。
 
　　另外，与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化药及生物制品均有所增加。2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。国家局通过不断完善药品注册管理法规体系，推进审评审批机制改革，确保上市药品的安全有效。