中心实验室的临床监查制度

　　中心实验室收到退回的“套装盒”后集中销毁，将快递费和销毁的费用转嫁给药厂。所以，在北美做临床研究，物流成本相当大。常年在北美洲工作，感触最深的是它们极其发达的物流服务及高昂的快递成本。加拿大通常用联邦快递（FedEx），美国则常用UPS。方便快捷的快递服务将城市间的距离大大缩小。

　　正所谓兵马未动，粮草先行。正因为有如此专业和高效的快递服务，北美洲的中心实验室能如此精确的运作。所谓中心实验室（central lab），是指在新药临床研究过程中（通常是国际多中心研究），药厂或CRO将不同临床试验机构获得的临床监查研究样本，送到一个经过认证、合格的实验室进行集中检测。目的在于最大限度地避免因仪器设备不同而造成的检测误差。

　　中心实验室为药物临床研究设计提供专业化操作，大大提高了新药开发的效率，因此，以提供中心实验室服务的临床研究外包服务，近年来发展得如火如荼。血清样本运输是中心实验室操作过程中的关键。在样本运输过程中，需要使用干冰进行低温保存。一些条件好的临床试验机构有自己固定的进货渠道获得干冰。如果没有自己的渠道，可由快递公司提供。

　　申办者（药厂）必须在筛选试验机构时了解清楚这些信息，在临床研究开始前就做好准备。分离好的血清样本需在零下20℃的冰箱冻结，快递公司上门取货，将样本放在干冰里，第二天就能送到中心实验室。由于血清样本是属于“生物危害物品”，因此，无论是快递公司的工作人员，还是临床研究机构里负责将样本放入干冰封好后递交给快递公司的工作人员，如研究助理，都需要具备《运输生物危害物品合格证书》（IATA）。

　　IATA是一个网上注册的培训，通过该培训，受训人员可掌握有关运输“生物危害物品”的方法。中心实验室如果没有IATA证书却参与运输血清样本，在北美是要吃官司的。虽然GCP对此并无详尽规定，但在北美洲，却属于违法行为。临床研究机构的工作人员在获得样本后，需填写《样本递交申请表》，精确记录获得样本的时间和受试者的信息。