药品标准重点 生物制品或达到国际标准

　　全面提高药品标准以基本药物为重点，大型药企有望受益：规划中提出5年内全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，优先提高基本药物及高风险药物的质量标准，中药、民族药的质量标准与炮制过程将加以进一步规范，对于不能达到标准的药品，一律不得生产、销售和使用。5年内计划完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。

　　规划的落实有望大幅提高行业集中度，资质差、生产水平低、生产技术落后的企业将面临淘汰或重组，为药品招标的质量关建立了公平、统一的标尺，资源将向具有实力的制药企业集中，这些企业有望在这样的规则中成为赢家。建议关注双鹤药业、马应龙、天士力、云南白药、广州药业等。

　　以质量关管理常用仿制药，招标价有望与药品质量认证挂钩：规划中特别指出2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，和医疗器械还不相同，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件，另一方面，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持。我们认为国内仿制药企业将面临较大规模的结构调整，资质优良的仿制药企业凭借与国际接轨的产品质量，有望在招标价格战中获得优势，其产品集中度有望得到大幅提高。建议关注翰宇药业、恒瑞医药、人福药业。

　　强调药品生产过程监管，强化新版GMP认证意义：规划提出在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节进行全程化管理，着重规范了研发与生产，通过鼓励创新和推动新版GMP认证促进制药企业不断发展，卫生部数据显示截止到11年12月我国仅有154家(占比约3%)制药企业通过新版GMP认证，通过强调药品全程化管理，新版GMP的地位将进一步加强，对于生产环境、生产装备的要求从药品质量层面进行了强化，利好制药装备行业。建议关注新华医疗、东富龙。

　　药品标准全程化管理配合医疗制度改革，流通配送企业或收益：规划在药品全程化管理中提出完善药品经营许可制度、药品流通系统，发展现代物流和连锁经营，完善农村基本药物配送网络。规划在广度及深度上对医药流通企业提出更高的要求，尤其基层基本药物配送保障方面，大型配送企业具有更强的盈利能力，利好质企业快速发展。

　　药品安全“十二五”规划严守质量关，有望成为药品招标、医药分家等医疗改革举措的守门人：规划通过提高国内药品标准、药品全程化管理、药品监察等举措，以药品质量认证、新版GMP认证为落脚点，一方面推动药品安全的进一步发展，另一方面成为药品招标的抓手、医药分家的基础，通过药品质量关、药师队伍建设为医疗改革的推进奠定了坚实的基础，我们预计随着药品质量认证的开展，规划将对医药行业发挥深刻的影响。

　　制定医疗器械标准，提升行业竞争力：规划提出实施国家医疗器械标准提高行动计划，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。目前我国医疗器械中高风险产品主要包括人工器官(人工耳蜗、人工皮肤、人工心脏瓣膜等)、支架产品(血管支架、胆道支架等)、医疗仪器(呼吸机、血透机等)等73个小类，均为关系到患者生命安全的种类，医疗器械标准的提升，有利于国内大型医疗器械企业发展，促进企业间的兼并重组，有效的集中资源，从而推动国内医疗器械行业整体发展，建议关注乐普医疗、微创医疗、鱼跃医疗、海南海药等。