药监部门探讨谋定保健品市场标准

　　在中国医疗保健品市场领域，有“双跨”这一名词存在，即一个偏向于保健食品的通用名，可以申请为OTC药品，再申请保健食品，或者直接注册食品。在这三种现象当中，执行的标准并不统一，市场也因此更加混乱。“我们已经和国家药监部门有过接触了，希望行业能有个明确的规章。”国内最大的螺旋藻生产企业绿A生产基地厂长杜伟春说。事实上，针对标准问题与药监部门约见的不仅仅绿A一家，国内一些膳食补充剂生产商也一直与国家药监局就标准事宜进行探讨。

　　知情人士透露，目前，有关保健品质量标准、膳食补充剂规定等相关标准都在商议建立中，预计年内将有进展。一位保健品监管系统人士透露，目前国家有关部门已经在小范围商议如何建立保健品市场标准，标准的从严限量是必然，但最后标准是从国家层面出台，还是部委层面下发，目前难以定调。他还称，制定标准，也就预示着行业集中度的提升和洗牌。

　　对于保健品市场中的膳食补充剂规章，这位人士透露，也已进入考虑范围，但是否会如企业人士期望的单独立法，目前无法确定。而对于整个质量标准的控制体系，或将改变单独注册的方式，一些常规化产品该位监管部门出标准，企业照单执行，抽检发现问题后，吊销企业执照。

　　关于保健品监管标准控制体系，来自卫生系统的建议是采用GMP的质量体系。同时，药监部门规定企业申报、备案，如原料采购来源，当企业换原料供应商时重新报备，政府要做到心中有数。生产过程制定一系列参数，包括生产环境，质量品质检测等等，一个个规定清楚。包括销售渠道要有非常清楚的账目。并且要求企业账目在产品有效期过了之后几年内完整保留。

　　在保健品市场中，如果药监部门对某个产品抽检时，将3年中收集的不同批次样品，和企业的采购、生产、质量控制等文件核对，发现问题一目了然。此种方式的检查，企业如果想造假，成本将比合规生产高出三四倍。知情人士透露，上述相关标准的建立已提上日程，应在年内会有进展。“随着中国医药事业的发展，医药首先排在保健类产品之前，到目前医药相对于处于稳定发展状态，保健类产品会成为眼下有关部门着手理顺的产业。"他说。