中国药企对“FDA认证”有很多误解

　　在与中国药企合作过程中，通过与其内部多部门多层次的研发和管理团队接触，中国药企对所谓“FDA认证”有很多误解。其中，最普遍的就是对“认证”这一概念的错误认识。事实上，FDA根本不对任何制药公司，包括本土的和外国的制药企业做认证。产生这一误解的主要原因是中国药监部门目前实施的GMP认证机制，SFDA接受企业申请，并对制药公司作现场检查，合格后发放认证合格证书。

　　中国药企对所谓“FDA认证”的另外一个误解就是生产设备的选择。大多数药企认为国产制药设备无法满足FDA要求，从而过分依赖进口设备，大大增加了投资额度和生产成本。而实际上，无论国产还是进口设备，只要能满足生产工艺的需要和产品质量的保证，并能提供有科学依据且合理的设备工艺验证和生产过程中所使用的操作规范系统以及其相应的文件，就可以满足cGMP的要求。

　　大部分国产设备目前确实存在着各种各样的问题。其中，不能提供或提供的设备验证所必需的文件不全导致设备无法达到确认和验证需求，是国产制药设备的致命伤。不解决这些问题，中国制药设备就无法满足本土市场的要求，进军国际市场更是遥不可及。这是中国制药设备产业要关心和解决的首要问题。

　　澄清了这些误解之后，如何建立符合FDA标准的cGMP系统并顺利通过现场检查，是每一个计划发展国际化医药产品的中国药企最为关心的问题。事实上，FDA根本不对任何制药公司，包括本土和外国制药企业做认证。另外一个误解就是认为国产制药设备无法满足FDA要求，从而过分依赖进口设备，大大增加了投资额度和生产成本。