奥利司他的药品经审评效益大于风险

　　欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）在完成了对含奥利司他的药品与可能存在的重度肝损伤风险的评估后，得出结论认为，这些药品治疗患者的效益仍大于风险。该委员会建议这些产品的说明书信息应当统一，以确保所有含奥利司他药品的非常罕见的肝脏不良反应的相关信息保持一致，评估的药品包括集中批准的赛尼可、Alli（小剂量“非处方药”）和各国批准的含奥利司他的仿制药。

　　CHMP对所获得的有关奥利司他的肝损伤和其他不良反应的数据进行了分析，其中包括上市后监测的数据、来自支持上市许可的研究和发表的文献中基于人口的研究数据、上市许可证持有者应委员会的要求进行的重度肝损伤报告的“预期值与监测值”比较分析的结果。CHMP认为没有强有力的证据表明奥利司他增加了肝损伤的风险；没有已知的机制表明奥利司他导致肝脏异常。

　　委员会得出的结论是：奥利司他用药者中报告的重度肝脏反应的数量少，考虑用药者的人数非常多，低于这些人群中预期的背景发生率。报告的肝脏问题的类型中未观察到有某种模式或规律，多数病例中，有其他因素可能增加肝损伤的风险，例如其他健康问题或使用其他药物。

　　委员会认为，虽然可能有非常罕见的严重肝损伤病例，且不能排除与奥利司他的因果关系，但病例也没有充分证据显示因果关系。CHMP还指出，发表的基于人口的研究提示，肥胖可能伴随肝脏病疾病的风险增加。 根据对现有数据的评价和委员会的科学论证，CHMP得出结论，认为含奥利司他的药物的效益仍大于风险。