新版GMP 药品生产环节是重要设计理念

　　在日前于成都召开的中国国产制药装备（无菌药品）新技术交流会上，如何编制一个符合产品预订用途的个性化创新设计方案，已经成为我国相当多的药品生产企业在实施2010版GMP中面对的首要问题。URS深刻体现了QbD？？质量源于设计，新版GMP的URS编制体现了药品生产环节的前端设计理念，对设计、采购和验证三个方面起着重要作用。

　　企业必须高度重视URS编制，URS是用户对该设备/系统的具体输出要求的详尽描述，是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。而URS是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。据国际制药工程协会（ISPE）统计数据分析，世界各大制药厂培养基充填试验结果表明，传统冻干生产线通过手动进出料的冻干制品的每一个无菌工艺过程所产生的风险比例为无菌灌装风险占50%，冻干风险占30%，无菌混合、配液风险占10%，设施设备无菌组装风险占10%。

　　借助于自动化，可以最大限度地降低人员的干预，减少微生物负荷。隔离装置避免了人对产品的污染和产品对人造成的污染，防止交叉感染。可靠的无菌保证是控制冻干生产质量风险的核心，未来冻干制剂生产操作过程将会更加自动化、隔离化，以减少生产过程中的人工手动操作，从而降低相关风险。风险分析方案和控制能力也是通过新版GMP检查的关键前提。

　　作为中国国产制药装备（无菌药品）新技术交流会的倡导人，一个充分的交流氛围对业界早日完成新版GMP改造尤为重要，现在谈无菌药品的URS，今后还要谈中药的、谈其他别的产品的URS编制，充分的交流与沟通，可以在装备企业，把创新工艺和理念推介给制药企业的同时，也让药品生产企业有意识地认识所掌握的选择权和话语权，而URS编制正是应该由制药企业掌握的一个重要话语权，据悉，国家食品药品监督管理局正着手对药企进行实施新GMP情况的摸底调查，或将推出GMP认证系列的URS指南。