我国应快速提高药用辅料质量品级

　　目前GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统、科学的管理制度。面对新GMP实施后进一步提高的行业准入门槛与异常激烈的市场竞争环境，制药企业对以质量水平为核心竞争力的产品质控工作无不高度重视，而对于作为生产药品和调配处方时必须使用的药用辅料没有引起足够的关注，甚至在不少人的意识中，以为药用辅料不构成药物的主要活性成分，其重要性不能与主要原料药相提并论。

　　殊不知，在药用辅料业中药用辅料对药品制剂生产关系重大，无论是质量稳定性还是安全有效性，直接影响到制剂产品的市场竞争力。既然药用辅料对保证药品品质至关重要，那么加强药用辅料生产质量管理，提高辅料质量品级不容忽视且刻不容缓，这与国家在“十二五”期间将加大药用辅料管理及研发、创新的支持力度相吻合。
 
　　回过头来看药用辅料业的目前现状，辅料行业发展不快，整体水平不高，已在很大程度上制约了我国医药产业的发展。为加强药用辅料企业安全监管，国家食品药品监管局（SFDA）早在2004年中国首届药用辅料（国际）学术研讨会上就曾提出过要设立GMP规范。药用辅料业要获得快速发展，学要很多政策实施规范，而且药用辅料业的发展会带动我国医药产业的发展。

　　其后，又于2005年7月发布了《药用辅料管理办法》，2005年9月在东莞专门召开了药用辅料GMP管理办法定稿会议，2006年发布了《药用辅料生产质量管理规范》。足见SFDA从帮促管理的角度为促进药用辅料行业质量水平整体提升进行了积极准备，只是在不同阶段因工作着力点不同而使整体成效未充分显现而已。