药用辅料升级转化为制剂产业转型的动力

　　近日“2012年国际药物制剂与药用辅料发展论坛”在广州召开。突破药用辅料瓶颈，将药用辅料升级转化为推动制剂产业转型升级的动力已成为业内共识。而药用辅料与制剂企业更紧密的合作显然还受到政策推动。全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出，早前出台的《国家药品安全十二五规划》以及《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》等，从政策法规层面为药用辅料与制剂生产企业走向更紧密的合作创造了机会，对仿制药进行质量一致性评价就是双方加深合作的契机之一。

　　“国内药用辅料行业这些年来取得了飞速成长，从几百万元到目前的100多亿元的产值就见证了这一变迁。”中国药学会药剂专业委员会副主任、中国药科大学药学院院长平其能教授指出：“药用辅料的发展空间仍很大，要抓住《国家药品安全十二五规划》以及《药用辅料生产管理规范》发布的时机，推动药用辅料行业继续向前发展。” 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生则指出，药用辅料是我国制药工业的发展瓶颈，这主要体现在品种少、质量低、用法缺乏指导等等。药用辅料的管理必须走向规范化，前不久已经发布了《药用辅料管理办法征求意见稿》，如无意外，10月1日将实施。
 

　　与此同时，涂家生在介绍《中国药典（2015版）》药用辅料工作的进展和展望时指出，目前已经构建了服务于基本药物、覆盖重大疾病药物的中国药典药用辅料体系。即便我国药用辅料行业的基础和国际药用辅料行业相差很远，但平其能对国内药用辅料行业的发展前景充满信心，“我希望在2025年，也就是3个五年计划之后，药用辅料全面实现标准化。”

　　而除了制定更高水平的辅料标准外，平其能认为，药用辅料生产企业需响应政府对提升药品安全的要求，加强自身GMP建设、技术管理、引进高技术人才和先进技术，希望更多的国内企业向国际药用辅料企业学习，全方位提升药用辅料水平。“希望管理部门不仅起到监管作用，同时还根据中国特色和国情，恰如其分地制定药用辅料标准。”平其能教授认为，“对药品安全无疑需要零容忍，但在辅料标准的制定上应是一个逐步提高的过程，需要给药用辅料工业一个生存发展的空间。”