药用辅料管理离规范化目标越走越近

　　2015版《中国药典》正在进行当中，在品种正文方面，最终目标是在800种辅料目录中，能挑选出400种左右进行科学研究。而这项工作在去年3月就已经开始，正是由于各界合作，药用辅料管理离规范化管理的目标越走越近。

　　这与国内长期以来重医轻药，在药品里重原料轻制剂，在制剂里重产品轻辅料的现状有关。如今重视辅料，事实上更是一个正源的过程，尽管药用辅料的作用已被明确，但由于缺乏行业广泛、正确的认识，药辅料生产企业的生产能力和生产过程的控制水平目前仍处于参差不齐的局面，甚至已经成为我国制药工业发展的瓶颈。

　　2005版《中国药典》共收载药用辅料72种，而2010版《中国药典》则增加至132种，增加近1倍。可以说，各界对药用辅料的重视程度与日俱增，加强规范管理的步伐也日渐加快。然而，我国目前正在使用的药用辅料达543种，2010版药典所收载的品种只占到总数的24.31%。中国药典不是最高标准，是门槛标准，而这个标准还应当包括制法、质量要求。

　　药用辅料通则将阐述药用要求和注射用要求的具体含义，明确药用辅料与化学制剂、食品添加剂的区分和不可替代性，明确注射用辅料的质量要求，对注射用溶剂、增溶剂的通用质量要求进行描述。增订药用辅料安全性评价、功能相关性指标研究、药用辅料生产变革技术研究和GMP指南，构建中国药典收载的药用辅料的质量体系。