中国药企争做仿制药 以期赢得市场红利

　　2012年6月以来，又有一批仿制药企业陆续拿到FDA的生产批文，专利悬崖的浪潮再次掀起，千亿美元的仿制药市场被瓜分，然而，仅个别中国药企能分得一杯羹。近日，为支持我国化学仿制药产业的持续发展，国家四部委联合组织发布了《通用名化学药发展专项》，而在中国市场上，中国药企争做首仿，以期赢得市场红利。

　　在《通用名化学药发展专项》中，四部委特别提出制剂国际化发展能力的建设。即组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证，构建国际主流市场营销渠道和网络，促进扩大制剂在国际主流市场，特别是欧美日等发达国家和地区市场的份额。

　　仿制药须在安全和疗效方面体现与其原研药的生物等效性才能获FDA批准进行量产。2011年，恒瑞药业第一个创新药艾瑞昔布获批，取得中国第一个注射剂ANDA(新药简略申请)。需要指出的是，ANDA只是仿制药品进入美国市场的第一步。

　　没有中国企业向FDA申报立普妥的仿制药，可说是因为不熟悉美国仿制药注册法规，因企业GMP达不到FDA要求，或因对美国市场缺乏运作经验。更多企业进入波立维仿制药的队伍，首当其冲的是面对竞争对手的增多，行业竞争加剧，利润率将会降低。