新版药品GMP的实施推动医药产业的发展

　　去年3月份备受关注的制药工业行业新版药品GMP开始实施，涉及原料药、无菌药品、生物制品、血液制品、中药制剂。自去年开始实施以来，国内多家生产企业紧张有序地进行新版GMP认证，生产企业的生产安排也会随之做出一系列调整，而实力较弱的中小企业则极有可能在这场认证的战场上“缴械投降”。从总体上看，新版药品GMP的实施对医药产业的发展具有着积极的推动作用。但在短期内，GMP认证过程中的生产计划调整或许将影响到原料市场供应。

　　从行业角度分析，新版GMP将加速淘汰落后的中小企业，提升行业的集中度；从国际竞争力来看，新标准将提高我国制药企业竞争力。新版药品GMP实施对生产商的主要影响则主要有以下两方面：一是停产改造，二是产能变化。目前新版GMP的进行暂时没有直接影响行业的整合或者淘汰，但是新建、扩建或者技改投入大而无法承担成本的小型公司如不能达标则将被淘汰。这也是新版GMP实施的一个重要举措。

   
　　目前，新版GMP认证工作已经逐步落实，一些企业迅速利用政府资助等行为通过认证。中国医药产业超过四千多家，据健康网整理统计，截至目前，通过SFDA（注射剂、粉针剂和生物制药）新版GMP的企业达到82家企业，省局（原料药和其他）通过的企业达到304家。去年首批通过的企业主要有：江苏正大天晴、江苏恒瑞医药、齐鲁制药，陆续的企业还有扬子江药业、深圳九新等企业。目前从通过的企业数量来看，占比较小。所以从当前情况分析，新版GMP的出台没有直接影响产业发展。

　　根据各个企业情况不同，有的企业在新版药品GMP实施之前，已经按照新标准建立生产线，因此花费的时间和精力少一些；另外，原料药企业在实施新版GMP前，若已合理安排生产计划，调整客户供货周期等问题，主观上就对企业没有直接的影响。但是，在投入和产出方面，短期内对企业而言的确是不小的压力和考验。预计在未来一段时间内，在供需和生产安排上会出现较大变化。此外，由于不少企业有扩建或新建生产线的“大手笔”，因此在产能上也可能会有所调整。