东营市药监局为医药企业建立了风险档案

　　近日为强化医药企业的风险意识，东营市食品药品监管局强化风险意识，分析风险因素，逐步建立起了风险防控管理体系，在强化企业风险责任意识、建立信用评级的同时，还实现了对全市药品生产、流通、使用全过程的实时动态监控，防范了食品药品安全重大事故发生。

   
　　为强化企业风险责任意识，该局与餐饮服务、药械企业签订责任书和承诺书，深入推行药品监管受权人制度，督促企业完善质量追溯体系，落实企业第一责任人责任。该局还实行年度、季度以及专题风险会商会议制度，对相关企业多层次、分领域地进行风险会商，确定防控措施。

   
　　为确保监管无缝隙、全覆盖，该局大力加强药品实时监控系统建设，在全市800余家医药企业安装了监管系统，实现了对全市药品生产、流通、使用全过程的实时动态监控。在此基础上，该局还加强网上稽查办案、假劣药品信息查询、行政审批、基本药物电子监管等系统建设，建立东营市短信药械风险预警系统，定期发送食品药品预警信息，进一步完善药品监管的风险预警和控制机制。

   
　　该局为全市2600余家医疗器械、医药企业建立了风险管理档案，根据涉药单位的行政许可登记情况和日常监管记录，及时收集风险信息，按照被处罚幅度、情节轻重、主观过错的大小评定企业信用等级，并划分为A、B、C、D四级，记录到档案。该局对A级涉药单位在次年适当减少日常监督检查频次和项目；对B级涉药单位建立警示机制，采取案件回查、单独约谈等措施加强监管；对C级和D级的涉药单位，建立惩戒机制，将其列为重点监控对象，加大日常监督检查力度，增加产品质量抽样频次。对有多次违法行为记录的C级和D级医药企业、经营单位，该局将依法吊销其生产、经营许可证