我国化学仿制药产业发展进一步得政策支持

　　自2012年6月以来，又有一批仿制药企业陆续拿到FDA的生产批文，千亿美元的仿制药市场被瓜分，然而，仅个别中国药企能分得一杯羹。在中国市场上，中国药企争做“首仿”,以期赢得市场红利。在国际市场上，国内药企暂无斩获，为支持我国化学仿制药产业的持续发展,国家四部委联合组织发布了《通用名化学药发展专项》。

　　在《通用名化学药发展专项》中，四部委特别提出制剂国际化发展能力的建设。即组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证，构建国际主流市场营销渠道和网络，促进扩大制剂在国际主流市场，特别是欧美日等发达国家和地区市场的份额。

　　仿制药须在安全和疗效方面体现与其原研药的生物等效性才能获FDA批准进行量产。2011年，恒瑞药业第一个创新药艾瑞昔布获批，取得中国第一个注射剂ANDA(新药简略申请)。需要指出的是，ANDA只是仿制药品进入美国市场的第一步。

　　没有国内药企向FDA申报立普妥的仿制药，可能是因为国内药企不熟悉美国仿制药注册法规，GMP达不到FDA要求，或因对美国市场缺乏运作经验。国内仿制药产业要想赶在这个时间内做出1-2种像立普妥这种受到国际认可的药,还是比较难的。