新版药品GMP或引入国际药品质量管理

　　日前，国际用药品注册技术要求国际协调会议发布了Q11《原料药开发与制造》指南，这是继Q8《药品开发》指南之后又一个引入风险管理要求进行药品设计和研发的指导性文件，这一态势反映出有关药品质量的传统规则将更快速且更大范围地融入国际社会的共同规则之中，我国新版药品GMP或以引荐。

　　中国的新版GMP是在吸收ICH-Q8、Q9和Q10核心元素基础上修订的，但目前ICH又推出了Q11的最新建议，在我们正在努力追赶国际药品质量水平的时候，国际性重要原则又作了更新，再次拉大了中间的差距，其中的紧迫感不言而喻！

　　实际上，目前实施新版GMP改造所需的投入几乎都要依赖企业数年积累的利润，就是已经通过认证的企业，其改造资金也多数来自于其他积累、股份投入或多种融资渠道，与此同时，呼吁国家尽早出台相关扶持政策，支持和鼓励企业通过GMP认证，已经成为业界最热的呼声。

 
　　目前，在新版药品GMP中引入质量风险管理已经成为20世纪以来的一个国际化趋势。WHO、各国药品监管机构、国际组织、行业协会以及制药企业都在沿袭ICH提供的Q系列指南，为提高药品质量而采取措施。引入国际质量风险管理规则，已然成为药品监管当局刻不容缓的重要课题。