虚假临床试验数据也需要严厉监管

　　2012年9月15日，2012中国医药企业家年会暨第四届中国医药上市公司竞争力20强颁奖活动在天津举办。经纬传奇总经理蔡绪柳就目前中国临床试验数据虚假问题，做出了详细的解释和分析。

　　目前国家审评机制和国外有一点区别，国家的评审是一个桶状，进出都一样；美国FDA的评审是漏斗型的，宽进严出，一个新药上市之前把控得非常严格。但是国家药物的评审相对来说不严格，导致目前临床实验现状非常糟糕。具体体现就在临床实验数据的质量方面，第一个是数据编造的非常多，第二个是推理得来的数据也很多，目前国内临床实验数据化样方面40%数据是虚假的。

　　这些虚假的临床试验数据都能够通过审批吗？经纬传奇总经理蔡绪柳表示，这个跟国家的监管有关系，目前国家的稽查能力其实是比较弱的。其实国家需要第三方民间参与的第三方稽查组织帮助问题这个过程。第三方公司主要保证临床实验数据的真实性与有效性，这关系到全人类的用药安全。国家新药研发发展迅速，创新药越来越多，如果不注重临床实验质量的话，很有可能也会导致一场灾难性的事件发生。第二，虚假的临床试验限制了医学科学的发展，特别现在有了循证医学，数字来源都是临床实验的数据，但是如果临床试验数据都是假的，科学就建立在虚假的基础上，是一个空中楼阁，而且是可能会陷入恶性循环，造成更大的危害。

　　经纬传奇总经理蔡绪柳表示，“目前相当于一个建筑部门监管的一个角色，实验开始进行的时候对方案有把控，对实验过、对研究者、实验团队进行培训，然后去发现试验的问题，把问题找出来以后再重新培训，避免后面再发生同样的问题，从而保证这个实验能够高质量的完成。”

　　目前中国市场容量是非常大的。根据药监局网站的数据显示，目前需要做临床实验的新药有8400多个，4000个可能还需要做临床实验稽查，还要做研究。病例数每个新药大概两千多例，平均每个新药稽查费用大概是40万，那么这四千个新药就需要16个亿，这个市场是非常大的。另外，每年新增新药一千个左右，这也是需要做临床实验，也需要监管的。这些新药的监管费用大概50万到60万一个项目，这样每年新增的收入大概是五到六个亿。但是，目前国内就一家公司做这个工作，推动起来非常难。

　　另外，这个行业的社会意义是非常大的：能够保证临床试验数据，就能提高上市药品的入市的门槛。药品必须是有效的安全的才能上市，就是协助国家来行使这些职能，以此来确保用药安全。