药监领导人解读药品安全政策

　　2012年9月19日10：00，国家药监局安监司司长李国庆为大家解读近期药品安全政策和法规。在解读中，李国庆谈到新版GMP施行一年多来的效果。

　　李国庆表示，GMP是国际流行的对药品生产进行质量监管的很好的制度，在中国执行这个制度已经有很长时间，从1998年开始在中国强制执行这样一种制度。现行的GMP的版本是1998年颁布，到2004年基本上施行到位。随着国内医药产业的发展，包括随着整个国家经济的发展，我们的医药产业也面临着结构调整和产业升级的问题，特别是在药品供应全球化的趋势下，中国的医药企业面临着国际竞争，要直接参与国际竞争，那中国药品监管的制度也应该更多、更快的和国际接轨，这对于保证我们的药品安全，对于促进我们产业的发展都是有利的。

　　李国庆强调：可以说在这样一个大背景下，我们看到以前的GMP已经不能适应现在形势的发展，所以在2010年我们颁布了新版的GMP。这版的GMP从2011年3月1日执行，到现在已经一年半的时间了。这一年半时间以来，总体执行情况还是好的。不管是企业界还是全社会，对于推行这样一项制度，大家是有共识的，因为它对保证药品安全和促进产业发展都具有重要的意义。随着我们国家经济的发展，我们有相当一批好的药品企业，他们的发展水平越来越接近国际先进水平。

　　李国庆还说，GMP有个认证制度，从认证情况来看，现在已经有500多家企业通过了认证，这个速度相对来说还不是很快，比我们预想的还是要慢一些。但是我们知道，企业的改造会有一个过程。在这里我想借此机会提醒医药企业，从国际发达国家来看，他们的医药产业也经过这样一个过程，从一开始的粗放式发展到执行GMP，到执行CGMP，就是比较高水平的GMP，到国际有一个国际组织PIC/S组织，加入这个组织，各个国家之间的GMP是可以互认的。

　　同时，从全球医药产业来讲，基本上经过这样几个发展阶段。目前，中国的医药产业要直接参与国际竞争，当前实施GMP是一个非常重要的契机，希望我们的企业能够抓住这个契机，严格执行GMP的规定，而使我们的企业能够向国际先进水平接近或者达到国际先进水平，更好的参与国际竞争。这不论是从保证药品安全和保证产业发展来讲，都是一个非常重要的问题，也是一个难得的机遇。