李国庆：辅料生产行业将强制推行GMP

　　2012年9月19日，国家药监局安监司司长李国庆为大家解读近期药品安全政策和法规。自8月2号，国家食品药品监督管理局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，主要是针对铬超标胶囊事件实施的监管措施，那在药用辅料生产行业存在哪些问题？

　　李国庆表示，辅料生产行业可能一般人不太了解，实际上辅料在制药当中是一个非常重要的问题。说一个药品是由活性成分和辅料共同组成的。没有辅料就做不成药品，药品是辅料和活性成分共同构成的，是一起把它吃到肚子里去的。所以辅料的质量对药品质量是至关重要的。关于这一点，应该说很早就引起的重视，从2006年国家局就颁布了辅料的GMP，就是辅料生产的质量管理规范。但是当时由于历史的若干原因，当时是作为参照执行的一个制度，不是强制执行，药品是强制执行。

　　今年的铬超标胶囊事件，可以说给敲响了警钟，中国的辅料生产行业问题的严重性使有了更清醒的认识，所以国家局出台了这样一条规定，其中有一条规定就是要在辅料生产行业强制推行GMP。总体来说，中国的药用辅料产业发展和药品行业相比，应该说还不能满足药品行业发展的要求。不管是从品种的数量到产品的质量，都不能满足医药产业发展的需求，不能满足对药品安全高要求的需求。这个问题是十分突出的。

　　辅料生产行业现在作用越来越广泛，好多药物的作用，实际上它的特性就是来自于辅料。药物大量出口，但是好多辅料是靠进口来满足，这对中国的医药产业来讲是一个悖论。也就是说药物的主要成分做的很好，包括美国市场很大一部分都是买的，但是恰恰在药品的另外一部分，非活性部分，辅料那部分做得不好，需要靠大量的进口来满足生产的需要。

　　现在对辅料有强制规定，包括加强了监管，那对辅料生产企业和制药企业来说，李国庆认为这样的规定会对他们产生两方面的影响？一方面，要求提高以后，企业准入门槛会提高，不符合这样要求的企业必然要从这个行业当中退出。同时，企业又面临着比较高的标准来组织生产，它的建设成本和运行成本会提高，这是必然的。

　　从另一方面来讲，就和药品的GMP道理是一样的，只有在规范的情况下，只有在高水平的情况下，一个产业才能得到良好的发展，才能持续的发展。所以在辅料生产行业实施强制推行GMP，对于中国辅料生产行业长远发展是有利的，可以说是一个重要的推动力。因为辅料种类很多，它在药品当中的作用各不相同，会实行分类管理，根据它发挥的作用，根据它的安全性特性，实行不同的管理制度，采取等等一系列的措施，通过这一系列的措施来促进辅料质量能够大大提高，同时促进这个产业更好的发展。