FDA借外力加强心脏器械监管

　　2006-04-30 据报道，美国FDA器械和辐射健康中心的主任丹尼尔•舒尔兹博士日前表示，FDA将聘请外部医疗专家，帮助FDA对已经上市的心脏器械的安全性进行检查，从而进一步加强对除颤器等重点心脏器械的监管。 这将是FDA有史以来首次利用外部专家对医疗器械的安全性进行检查。传统上，FDA一直依靠其顾问委员会以帮助确定是否准许一种新的医疗器械上市。 舒尔兹博士表示，FDA计划扩大现有顾问委员会的人数对准备上市销售的心脏器械进行审查和审批，还要增加人手用于帮助FDA对已经上市销售的心脏器械产品的安全性进行监管。这些专家将帮助FDA充分理解医疗器械生产商所提供的数据，也将建议FDA如何更好地对医疗器械直接发生的问题（如产品召回）作出回应。 舒尔兹承认，FDA之所以采取这一行动，部分是为了回应外界对FDA在医疗器械安全监管上所提出的批评。为了监管已上市销售的医疗器械的安全性，FDA主要依赖于生产厂家的报告，但这样的报告资料还不能够完全实现在FDA内部快速传递，舒尔兹表示，这种情况正是他目前需要解决的。“我们需要在这方面做得更好，需要更好地利用外部医疗专家。” FDA目前面临的一个最大问题是，如何找到与心脏器械生产商没有任何财政牵连的医疗专家。FDA计划在今后几个月里，开始聘请新的医疗专家加入其顾问委员会，这一过程预计要到今年10月才能完成。（医药网）医药网新闻