向课题研究要技术审评效率

　　图为北京市药品监管局医疗器械技术审评中心审评人员与专家、企业代表一起讨论课题。李振明摄

　　“医疗器械涉及的品种多、专业广，在行政资源有限的情况下，如何有效地控制产品风险，保证技术审评工作质量，一直是我们面临的问题。为解决这一难题，市局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）抓住重点，立足创新，从课题研究这一关键环节入手，积极开展相关产品技术审评规范的研究和制定工作，不但有效提高了技术审评水平，统一了审评尺度，更进一步节省了有限的行政资源。”北京市药品监管局副局长卢爱丽告诉记者，虽然中心每年的审评项目多达3000多个，但从未有一个审批事项超时，不但赢得了企业的广泛好评，而且得到市局的充分肯定。 

　　记者了解到，根据北京市医疗器械产品的专业特点和实际情况，2007年~2008年，中心共开展了23项医疗器械产品的课题研究，并已发布实施10个产品技术审评规范。其中，《中频电疗产品审评规范》已被国家局列为全国性技术审评规范发布实施。此外，中心为了更好地学习先进、借鉴先进，2006年成立了FDA研究小组，几年来针对美国FDA对医疗器械的监管工作共开展了临床豁免、中美临检类医疗器械产品监管比较、心电类产品的监管及相关技术标准的探讨、FDA质量体系、专家委员会管理等9项课题研究。

　　方式：创新

　　一年3000多个审评项目，而中心技术审评人员才有10多个。是什么让 “10”能够化解“3000”？中心主任薛玲给了记者四个字答案：内功扎实。 “这个内功就是统一的审查尺度和对产品的熟悉与了解，而通过相关课题研究制定相关产品的技术审评规范（指南），正是熟悉产品和统一审查尺度的有效方法。”薛玲自豪地说，“依法审评、行为规范、服务高效是市局对中心审评工作的要求。虽然面对的是每年3000多个审评项目，但如此严格的要求不但没有难倒我们，反而催生了我们创新的激情和斗志。”

　　据介绍，中心在2007年课题研究的基础上，2008年共开展了多参数监护仪、血粘度测试仪、血凝仪、手术牵开器、导尿管、试剂标准品、X射线防护、中医针灸类仪器、齿科印模材、试剂临床等11个医疗器械产品课题研究，此外还针对美国FDA的专家委员会管理和风险管理两个方面开展课题研究。其中，关于FDA医疗器械技术审评专家委员会的课题研究，经过了大量的调研，并与FDA有关专家进行了充分的交流，其研究对提高北京市医疗器械技术审评专家委员会工作效率及专家资源的有效利用率起着很好的借鉴作用。

　　“要想高质量地完成技术审评工作，必须在风险可控的前提下优化技术审评工作。而优化技术审评工作，首先要从研究制定技术审评规范入手。为此，我们采取了一些创新性的方法和思路，力求审评规范的课题研究工作在实用性、科学性上取得实效。”中心副主任孙京？告诉记者，中心在课题研究过程中的创新主要体现在以下几方面。

　　一是积极探索相关产品临床确认标准。比如，无创血压测量准确性的确认一直是技术审评工作中的难点，为解决这个问题，中心相关课题组与我国高血压联盟合作，进行了大量的实验研究，同时与国际高血压联盟血压验证方案的起草人奥布瑞先生进行了深入研讨，并对欧、美双方在临床统计学上的差异进行了分析。在此基础上，中心借鉴FDA、欧盟等发达国家和地区的做法，并结合我国国情对其中一些内容进行调整和改进，制定了有关血压的准确性确认方案。

　　二是主动开展争议产品的指标测定工作。长期以来，没有国家标准和行业标准且存在争议的产品技术指标的确定都是医疗器械审评的难点之一。为解决这一问题，中心摸索出了一个好方法？？由中心组织进行相应产品指标的测定。例如，在血粘度计的课题研究中，为取得一个合理的数值作为血粘度计的指标，中心和北京市医疗器械检验所合作，委托北京市计量院制作了标准油，并制订测试方案，由北京市生产血粘度计的生产企业通过盲法测出相关数值，然后由中心经过统计分析制定出这类产品合理的标准值。

　　三是开展电磁兼容检测试验。医疗器械产品的电磁兼容性在我国技术审评工作中是薄弱环节，为此，2008年中心和市医疗器械检验所合作开展了电磁兼容课题研究，探索制定相关技术审评规范。中心首先以多参数监护仪为研究对象，对选定企业生产的产品免费进行电磁兼容检测，然后根据检测结果找出不合格的原因并指导企业进行整改。这一试验工作为医疗器械电磁兼容性工作的有效开展奠定了基础。

　　四是积极开展相关产品临床验证工作。医疗器械产品的临床试验工作也一直是产品注册工作中的一个难点，为此，中心就中医针灸类产品、齿科印模材、血凝仪及血氧测试模块等产品，分别与相关临床机构协作，开展了卓有成效的临床试验研究。特别是齿科印模材产品，建立了由医疗机构进行临床试验、由检测机构实施数据测量、由专业人员进行统计分析的临床试验体系。这些工作为相关产品临床规范的制定和有效实施打下了良好的基础。

　　特点：开拓性

　　“创新性研究结出了丰硕的成果。比如多参数监护产品的研究，已制定了适合我国国情的血压和血氧的准确性确认方案，目前正在临床验证阶段，此外，多参数监护仪的电磁兼容性正在进行试验，今年下半年多参数监护仪规范有望发布；血凝、血流变测试仪课题，创造性地采用室间质评的方法，为下一步开展此类课题研究工作开辟了新的思路和方法；中医针灸类产品课题，最终确定了中医针灸类产品的技术审评规范初稿，今年将发布，为中医医疗器械产品的临床试验工作提供了有益的参考，推动整个中医医疗器械注册工作研究迈出了坚实的一步；齿科印模材课题，最终制定了齿科印模材临床试验规范初稿，为今后齿科产品的临床试验工作打下了良好的基础。”薛玲告诉记者，与刚开始课题研究之时相比，2008年的课题研究工作主要呈现以下几个特点：

　　首先，课题研究有深度。在2008年开展的11个医疗器械产品课题研究中，有5个课题采用试验验证方式，即通过试验来研究和验证规范是否可行，一举改变了以往多以经验总结为主的制定规范方式。这些一手数据和试验为解决课题中的难点及规范的有效制定提供了强有力的依据，为规范的有效实施奠定了坚实的基础。

　　其次，资源利用有广度。据统计，2008年直接参与课题研究的专家委员及有关专家有50余人，医疗机构有40余个，医疗器械相关生产企业有30余家，国家医疗器械检测机构有3家，覆盖了医疗器械产品研发、生产、检验和使用等各个环节。各方的广泛参与不仅有利于提高规范的质量，而且有效地保障了规范的科学性和可操作性。

　　第三，问题解决有新意。针对实际情况，中心不拘泥于固有形式，有效解决了规范制定过程中一些突出问题。例如，中心在制定具体产品的技术审评规范时，主要结合产品的特点和技术审评的关键点来制定，对一些次要的内容完全简化，使其更具实用性。

　　第四，专家委员为主导。2008年的课题研究主要由专家委员承担，中心审查人员参与。此举一方面，进一步提高了审评规范的专业性和科学性；另一方面，极大地调动了专家委员参与课题研究的主动性和积极性，并且节约了有限的技术审评资源。

　　不仅如此，通过开展这些课题研究，还极大地提高了中心的理论研究水平。据统计，2008年，课题组相继发表了《中医针灸类医疗器械产品临床试验规范制订的意义与方法》、《血压计准确性评价》、《对美国FDA专家委员会管理的研究》、《关于美国FDA对医疗器械软件管理的研究》、《美国医疗器械监管的研究》、《医疗器械最终灭菌包装的提示》、《体外诊断试剂产品的管理及分类》、《体外诊断试剂产品的量值溯源》、《美国FDA基于医疗产品使用角度管理风险的模式研究》、《开展医疗器械临床试验方案的研究建立医疗器械临床试验评价体系》、《成组序贯设计期中分析在医疗器械临床试验中的应用》共11篇研究论文。

　　目的：实现“双赢”

　　“通过开展这些课题研究，我们力求达到‘双赢’的目的，即审评机构和生产企业都实现效率、质量的提升。”薛玲解释道，一赢：进一步提高中心技术审评效率。通过开展相关课题研究，制定出有效的审评规范，可实现审查尺度的一致性，从而有效提高技术审评工作的科学性、规范性。二赢：提高医疗器械产品质量、降低企业注册成本。实用性强的技术审评规范可有效指导企业的研发、生产及注册等工作，减少企业不必要的产品注册成本。

　　“其实，我们的终极目标是有效保障公众用械安全。”薛玲说，中心准备在风险受控的前提下，采取更加积极的措施，进一步优化审评程序，节约有限的行政资源，从而实质性地提高全社会相关资源的利用率。据悉，今年，中心还准备在课题研究的基础上，进一步加强与企业的沟通和交流，在更多方面给予企业指导、建议和帮助。