新框架下平稳过渡

　　机构改革进行时

　　从本期开始，本版将不定期跟踪报道地方药监机构改革的动态消息和经验，敬请关注。

　　近日，北京市召开市区县政府机构改革动员大会，标志着北京市正式启动新一轮政府机构改革。本次改革方案中，药品监督管理局将由市政府直属机构调整为部门管理机构，由北京市卫生局管理。

　　3月底完成“三定”方案　　

　　“我们的‘三定’方案预计在3月底完成。”北京市卫生局局长兼药品监督管理局局长方来英在接受《医药经济报》记者专访时表示。

　　方来英表示，北京市药品监管局的机构、人员等没有太大变动。在划归市卫生局后，并没有组建食品药品监督管理局，依然是药品监管局，只是其所属关系被划归成为市卫生局下属的一个部门管理局。

　　而食品部分将依然由北京市食品安全委员会负责食品安全综合监督工作。这个机构的组成人员由工商、卫生、质检、出入境检验检疫局等涉及食品安全的职能部门有关负责人担任，原由市工商局牵头负责，现将其划归到市卫生局，更加明确和加强卫生部门对食品药品监督部门的组织、指导和监督职责。

　　“省里有垂直管理划归的问题，但北京不存在无缝对接这个问题。”方来英说。他分析：北京在食品药品及卫生等方面都没有进行机构重组，基本不存在对接问题。现有医药卫生监管部门和队伍的职责、任务、体制都没有变，唯一变的是药品监督管理局由原来的直属机构变为卫生部门管理，改革没有涉及职能划转、拆分问题，也没有需要对接的部门和机构。

　　“在新的架构下，如何保障相对独立的药品监督权？这对卫生部门和药监部门都是一个挑战。另外，药品监督管理需要建立快速反应机制，如何保障这方面的执行效率？这些都是我们需要考虑的问题。”方来英指出。

　　重点在新框架下的执行　　

　　“我们的地方药品监督管理部门是执行部门，不是政策部门，我们更多的任务是执行。”方来英表示，现在的大部制，其实并非简单回归，作为执行者更应考虑如何从遵循药品自身的监管规律，从市场规律等方面入手，如何处理新架构下卫生和药监的关系，怎样在新框架下贯彻执行和开展工作，完成药品监管任务。

　　例如，由卫生局主管的医疗机构用药占北京药品市场终端销售相当大的比例，2008年北京市医疗机构用药量按出院结算价格在200多亿元。现在卫生部门承担了药品安全任务，也意味着药品监督部门可利用资源的增加，更有效地把这个领域做到位，进一步保障药品监督的政策和规定在医疗机构的贯彻执行。

　　据悉，2009年北京监管面临三大工作：一是正在进行的机构改革；二是即将迎来的祖国60年大庆；三是新医改。这三方面都会给监管带来深刻的变化。

　　2009年工作的一大重点是如何在机构改革的同时不影响北京市的药品市场安全。方来英表示：“目前看来，北京市的药监机构改革没有很大变化，无论对于卫生还是药监都是非常稳定的局面。”

　　另外，在这样一个特殊的年份如何保障药品安全，居民如何评价药监的工作？相关部门是否知道药品安全情况,如何知道？出了事监管部门怎样快速反应，完成北京市场的药品撤架？药品安全信息如何有效地在业内进行传播等等，都是需要研究的问题。

　　据悉，北京市药监部门正在进行的制度建设的重点之一是建设完善覆盖全市的药品追踪系统，目前该药品追溯系统已经开通，正在完善中。该系统是将药品的相关信息，比如成分构成、生产厂家、生产日期、生产批次、具体流向等信息记录在一个电子系统内，使得监管部门不仅可以知道合格的、正规渠道的药品的具体流向、需求量等详细信息，便于对其进行管理，也可以及时辨识、准确地定位和查处假冒或者劣质的药品。