帮扶与监管促定西市中药材产业发展

　　近年来，在定西市食品药品监管部门的指导和帮扶下，辖区中药材产业取得了健康的发展。监管部门不仅加大其监管力度，还采取了切实可行的措施。

　　甘肃是全国中药材种植面积最大的省，中药材种植面积已超过230万亩，而定西市又是甘肃省内的中药材种植大市，自古就有“千年药乡”的美誉，被公认为“天然药库”。

　　为了发挥资源优势，做大做强中药产业，定西市局深入企业，对企业新建、改扩建生产厂房的设计图纸进行审查，对工艺流程、厂房布局、生产设备布置等环节严格把关，确保厂房设计既符合GMP要求，又满足中药材传统加工工艺的要求。该局先后对通广药材有限责任公司、效灵中药材加工厂、岷海药业集团等十多家企业的设计图纸进行了审查，并提出修改意见。

　　在企业厂房设施建设过程中，该局也多次派人深入现场进行技术指导，大到厂房总体布局，小到设备的安装位置、工艺管线的走向、中药材标本的制作等，都进行了全面、细致的交流和指导，确保了企业工艺流程合理、厂房布置符合要求。

　　在此基础上，定西市局还对企业GMP软件资料编写进行了技术指导。定西市中药饮片生产企业实施GMP认证时间相对较晚，专业技术人员比较缺乏，既掌握GMP知识又熟悉加工炮制技术的专业人员更少，因而，大多数企业GMP软件资料编写方面存在操作标准、内控标准等与企业实际不相符，加工工艺以经验和感官进行控制，没有具体明确的工艺参数等问题。针对上述问题，定西市局多次派出懂GMP、熟悉中药材加工炮制方法的专业技术人员对企业软件编写、软件资料分类、记录表格填写、技术质量标准制定等方面进行指导，确保企业制定的软件资料符合中药饮片炮制技术和GMP标准的要求。

　　定西市局还加强了相关企业中药饮片生产技术管理人员的培训工作。生产和质量管理是实施GMP的重要环节，近年来，定西市局突出培训工作的针对性、适用性，每年针对企业普遍存在的共性问题定期举办培训班。在日常监督检查中，对企业存在的问题，该局及时与企业管理人员进行面对面的交流，指出存在的问题，并帮助分析原因，提出整改建议。通过上述措施，企业管理技术人员的专业素质明显提高。

　　在采取上述帮扶手段的同时，定西市局强化了日常监管，对于超范围、超品种经营，以及不具备GMP条件违法违规生产中药饮片的依法予以取缔；对于日常监督检查中发现问题较多的企业实行约谈并限期整改，督促企业严把药品质量关。为了强化企业的责任意识，定西市局还开展了中药饮片生产企业信用体系建设，努力推进企业自律，强化企业信用意识、质量意识、责任意识。该局为辖区企业建立信用档案，对企业进行信用等级的评定。

　　帮扶与监管两手抓，促进了定西市中药材产业的健康快速发展。截至目前，定西市已有18家中药制剂和中药饮片生产企业通过了GMP认证，9家中药饮片生产企业正在新建或改扩建，即将申报GMP认证，2 家中药材提取物生产企业取得了《药品生产许可证》，中药材产业蓬勃发展。