抗肿瘤药居临床研究榜首

　　分析ClinicalTrials.gov网站发布的Ⅱ？Ⅳ期介入性临床研究数据发现，目前，在美国新药注册的临床研究中，抗肿瘤药雄踞榜首，其次是中枢神经系统（CNS）、心血管系统、抗感染、内分泌以及呼吸系统疾病用药。在这六大治疗领域所开展的临床试验，占到所有临床试验中的三分之二（3515，68.0%）和所有临床试验点的三分之二（94135，74.1%）。在每一个治疗领域中，参加注册的临床试验数量与发达国家死亡率领先的疾病之间一一对应（这些临床研究数据是指2005年10月至2007年9月在该网站上首次注册的临床研究）。

　　抗肿瘤药魅力四射

　　在分析的期限内，全球6个最大的治疗领域中，与呼吸系统、内分泌系统和肿瘤有关的临床研究的数量有所增长。类风湿疾病的相对增长率最高（157.6%），心血管系统疾病相对增长率最低（74.3%）。临床数量领先的10类疾病中，与类风湿性关节炎、哮喘和肝炎有关的临床数量有所增长。事实上，类风湿性关节炎已经位居临床试验中最普通疾病的第3位。可见，在过去的两年中，疾病治疗领域的焦点已经发生了相当重要且令人注目的变化。

　　从临床试验的活力来看，抗肿瘤是第一大治疗领域，而且处于前期的临床研究的数量比其他任何领域都多。这些现象凸显了目前肿瘤治疗领域是整个医药行业最热的焦点领域。抗肿瘤药物占据全球治疗市场中的第2把交椅，2006年全球肿瘤药的销售额为346亿美元，以微弱之差屈居调血脂药物后面，2006年全球调血脂药销售额为352亿美元。由于乳腺癌、肺癌、前列腺癌和结肠直肠癌是全球发病率最高的肿瘤，因此，与乳腺癌和肺癌相关的临床研究的活力最大。虽然在过去的两年中，与乳腺癌和肺癌相关的临床数量出现下降，但与其他肿瘤相关的临床试验数量却出现了强势的增长。

　　中枢神经热点转移

　　临床研究中的第二大治疗领域是中枢神经系统疾病。中枢神经系统疾病中开展临床数量最多的是抗抑郁和精神分裂症。但临床数量都出现了负增长，处于前期的临床研究数量相对较少。这反映了过去数十年来，与其他治疗领域相比，在精神系统疾病领域缺乏成功的创新药物。但是，与多发性硬化症、阿尔茨海默病、睡眠障碍和注意力缺乏/多动症等其他4类中枢神经系统疾病相关的临床研究数量却出现了正增长，而且这些临床研究处于前期，这显示出中枢神经系统疾病领域的研究热点开始转移。

　　第三大治疗领域是心血管系统。虽然与心血管系统疾病相关的临床研究的数量出现了下降，其中高血压在心血管系统疾病中排名第二，但是与高血压有关的临床数量却出现了下降，每5项临床研究中，只有1项处于Ⅱ期临床研究。在过去的数十年间，制药行业已经在高血压和多发性硬化症之类疾病领域开展了多项大规模的临床试验，还有4只心血管药物跻身于2006年全球药物销售的前十强。虽然由心血管疾病导致的年龄标准化死亡率已经下降了一半，但是仍是死亡率最高的疾病之一。目前还不清楚是什么原因导致制药业在心血管疾病投入如此少的精力，也许是因为考虑到开发一只新的心血管药物将冒着很大的经济风险，同时，还要面临着目前心血管药物市场强势领先者的挑战，且这些领先药物不久之后将转为仿制药。与其他治疗领域相比，在心血管疾病治疗领域需要开展的临床，规模更大、时间更长、费用更昂贵，这是与其他治疗领域相比不利的地方。

　　抗感染药研发放慢

　　第四大治疗领域是感染性疾病，但是在分析的期限内，与感染性疾病相关的临床数量也出现了下降。尤其值得注意的是，细菌感染性疾病临床研究的数量正在逐渐下降，这一领域中处于前期研究的临床数量同样如此。这一现象反映了过去数十年中，抗细菌感染性疾病药物在制药业中的焦点逐渐缩小。但必须注意的是，抗肝炎药物的新药临床数量出现了增长。原因是肝炎尤其是乙肝已经成为许多国家主要的慢性病。

　　第五大治疗领域是内分泌系统疾病，尤其是受到与糖尿病相关的356例临床研究的驱动。从分析期间的所有临床数量来看，糖尿病凭借临床数量上的优势位居榜首。紧随其后的是高血压，在分析期间，总共有165例高血压临床试验进行了登记，而糖尿病已经排在美国因疾病死亡人数诱因的第6位。据估计，因糖尿病的发展而导致的终生致残的危险比率为35%，糖尿病的发病率正在逐年上升，而其主要原因是肥胖导致。因为这些原因，糖尿病药物已经成为全球第五大治疗领域，其2006年的全球销售额为212亿美元。

　　在内分泌系统疾病领域，与肥胖相关的药物临床数量也出现了强劲的增长，处于前期的临床的数量同样也是如此。但到目前为止，只有少数几只减肥药获得批准，而且这些药物也受到了诸如心脏毒性、高血压、精神系统疾病和大便失禁等副作用的限制。从目前的形势可以预计，减肥疗法将变得更为重要，事实上许多新的减肥药正处于临床早期阶段。

　　链接

　　2004年，国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）曾发表了一项声明：为了进一步推动临床研究，要求所有的介入性临床研究必须在其旗下的11种医学杂志进行公开注册，并将其作为公开发表的条件之一，这些杂志中包括了一些在世界上享有盛誉的杂志，如内科年鉴(Annals of Internal Medicine)、美国医学会杂志（JAMA）、柳叶刀（Lancet）、新英格兰医学杂志（NEJM）等。目前，国际上能符合ICMJE原则的最大临床试验注册库就设在美国的ClinicalTrials.gov网站。由此，该网站就自然成为一个名副其实的全球性Ⅱ？Ⅳ期临床试验的公共注册中心。该中心也为对正在进行中的临床试验进行分析提供了一个平台。