药品召回制落地生根有多难

　　药品不同于其他商品，缺陷药品所造成的危害要远大于其本身的价值，因此，从源头加强药品安全生产管理至关重要。目前，我国已经对上市销售的存在安全隐患的药品实施召回，以最大程度减少可能对消费者造成的伤害，体现了政府对百姓用药安全的一种负责态度，同时也有利于促进药品生产、经营企业加强管理，提高质量意识。

　　看得见的难题

　　药企承受能力有限

　　在笔者看来，药品召回主要针对的并非不合格药品，而是出现严重不良反应的合格药品，因为存在药品质量问题或未按工艺规范生产的隐患药品都可以在行政处罚时予以没收。药品召回重点要解决的是可能出现严重不良反应的合格药品的市场收回问题，对于生产企业来说，其对于使用时出现问题的合格药品是否应承担全部责任，以及这种责任划分是否合理，是一个值得探讨的问题。

　　我国药品企业普遍规模不大，一旦出现药品召回事件，即便其能够承受药品召回本身所带来的损失，却不一定有能力承担相关法律赔偿。同时，药品召回应分别在24小时、48小时和72小时以内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用，向所在地药监部门报告，企业不一定能严格做到这一点。此外，我国很多企业的主打产品不过一两种，一旦被召回，可能会使企业面临“灭顶之灾”，同时也会让消费者对药厂的整个品牌产生信任危机，严重影响其他批次药品的销路。药品不是耐用消费品，其生产加工基本上都是一次成型，召回去的药品不可能再回到消费者手中，如此说来，召回药品的企业不仅要付出召回成本，还要搭上所有被召回药品的生产、销售成本。

　　召回的前提尚不完善

　　实施召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系，只有建立起生产企业、销售企业、医院和患者联动的监测网络，才能将药品召回制度落到实处。但是，目前我国很多制药企业没有自己的监测系统，国家药品不良反应监测中心接到的报告大多来自医院。很多药企对不良反应的认识不够，不仅未设立人员或部门收集不良反应病例，极少数药企甚至会因为担心影响药品销路而对药品不良反应隐匿不报。

　　建议完善细节

　　药品召回应列入《药品管理法》

　　2007年12月10日颁布的《药品召回管理办法》虽然同时将《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》列为制定依据，但召回制度出台的直接依据来源于《特别规定》，现行《药品管理法》并未提及药品召回。因此，当务之急应从药品安全的角度，将药品召回纳入药品安全监管的法律制度体系，将药品召回制度、主动召回、责令召回写入《药品管理法》。

　　从正逆两方面开展调查评估

　　从《药品召回管理办法》来看，药品安全隐患调查与评估直接依赖药品不良反应监测，调查的对象是已发生的药品不良事件，属逆向调查。而根据《药品召回管理办法》，药品安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。无论是企业还是监管部门，都可以从研发和生产的角度开展药品安全隐患的正向调查。因此，如果企业发现原先合格的药品因科技进步或工艺问题可能存在安全隐患，即使临床上尚无严重不良反应，也可以实施召回。

　　区分主动召回与责令召回

　　在《药品召回管理办法》中，主动召回可以从轻或减轻行政处罚；情节轻微，未造成严重后果的还可以免除处罚。但一旦企业应该主动召回而未主动召回时，监管部门不仅要责令召回，还要对企业实施3倍处罚。其实在监管实践中，监管部门很难证明企业已发现药品存在安全隐患而不主动召回，如果监管部门发现药品存在安全隐患，可以直接责令企业召回，如此便不存在企业的“主动”问题。因此，笔者认为，不应采用惩罚手段鼓励企业主动召回。对于企业应该主动而没有主动召回的情形，在责令召回的同时，只需不给予主动召回的处罚减免，同时对不执行责令召回的加重处罚即可。

　　对拒不召回的药品应有收回措施

　　通观《药品召回管理办法》的罚则，无论是对拒不召回还是拒不改正的责令召回，均规定了相应的处罚规定，而对于未被召回的隐患药品却并没有规定进一步的处理措施。笔者认为，无论主动召回还是责令召回，从终端市场收回隐患药品才是最重要的。因此，对拒不召回或拒不整改的企业，在处罚的同时更要注重对隐患药品的处理，应该直接没收相应的隐患药品。

　　此外，在对拒不召回的处罚上，既然药品召回按药品安全隐患大小不同分为三级，那么对拒不召回的处罚也应该有所区别，笔者建议视情节轻重给予1？3倍罚款，并设置一定的自由裁量权。