改变临床实践！小野制药Opdivo (Oedivo)在日本获批新适应症:治疗不明原因癌症(CUP)！

来源：原创网站2022-01-15 00:52

原发部位不明的癌症(CUP)是指经病理诊断为转移性癌症，但原发部位无法通过详细检查和评估确定的一种癌症。

原发部位未知的癌症的远处转移模式(a)和多个转移部位(b)[图片来自文献：doi :10 . 15403/jgld . 2014 . 1121 . 261 . HAZ]

2022年1月14日/bion/-小野制药近日宣布，日本监管机构已批准抗PD-1疗法Opdivo(俗称nivolumab)用于治疗未知原发性癌症(CUP)。CUP是指一种经病理诊断为转移性癌，但经过详细检查和评估无法确定原发部位的癌症。2021年3月，奥普迪沃被日本厚生劳动省(MHLW)授予治疗CUP的孤儿药资格(ODD)，并接受优先审查。

CUP定义为原发病灶经彻底检查仍不明确，经组织学证实为转移性病灶的恶性肿瘤。CUP是目前已经进展或转移的病理状态，超过一半的患者存在多器官转移。CUP是一种严重威胁生命的疾病，预后非常差。中位生存期为6-9个月，5年生存率为2-6%。据估计，日本约有3000至13680名CUP患者。

CUP大致可分为预后良好组和预后不良组(占CUP患者的80%)。前者根据估计的原发病灶需要特殊治疗，后者尚未确定治疗方法。预后不良患者的主要治疗是药物治疗，但日本和国外都没有批准CUP的药物。随着最新的批准，Opdivo将成为CUP患者的新治疗选择。

批准是基于研究人员发起的一项临床研究(NivoCUP研究)的结果。这项由日本冯静恩大学医院发起的研究评估了Opdivo对不明原因癌症(CUP，预后不良组)患者的疗效，这些患者是否接受过化疗。

数据显示，在之前接受过化疗的患者中，Opdivo治疗观察到的总缓解率(ORR)为22.2%(95%CI:11.2-37.1)。因为ORR的置信区间下限超过了预设的5%阈值，所以研究达到了主要终点。此外，整个患者人群(不考虑既往治疗史)的ORR为21.4%(95%CI:11.6-34.4)，表明无论既往治疗史如何，Opdivo均具有抗炎作用。

Opdivo是一种程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1与其配体之间的相互作用来帮助恢复抗免疫反应。Opdivo于2014年7月在日本首次获批。是全球首个获批的PD-1免疫疗法，治疗适应症为。通过利用人体系统对抗癌症，Opdivo已经成为多种癌症的重要治疗选择。

在日本，小野制药有限公司于2014年9月推出了Opdivo，用于治疗不可切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本获批多种癌症适应症，包括：(1)；(2)不可切除、晚期或复发的非小细胞肺癌；(3)不可切除或转移性肾细胞癌；(4)复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；(5)复发性或转移性头颈癌；(6)化疗后不能切除的晚期或复发性胃癌；(7)化疗后不可切除的晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤；(8)不可切除的晚期或复发性微卫星不稳定性高(MSI-H)结直肠癌；(9)不能切除的晚期或复发性食管癌；(10)食管癌的辅助治疗；(11)原发部位不明的癌症(CUP)。

小野制药有限公司是Opdivo的原开发商。2011年，公司与百时美施贵宝达成合作，授权除日本、韩国、台湾省外的百时美施贵宝Opdivo的开发和商业化权。2014年7月，双方进一步扩大战略合作，在日本、韩国和中国台湾省为癌症患者开发和商业化多种免疫疗法(包括单药疗法和联合疗法)。截至目前，Opdivo已在日本、韩国、中国、美国、欧盟等60多个国家获批。(100yiyao.com 100医疗网)

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