荣昌生物泰塔西普新进展！我国治疗原发性干燥综合征的II期临床研究取得积极成果

来源：荣昌生物2022-01-25 09:30

1月24日，荣昌生物医药(烟台)有限公司(09995.HK)宣布，其自主研发的全球首个治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物新药(RC18，商品名：泰爱)在国内原发性干燥综合征患者II期临床研究中取得积极成果。

1月24日，荣昌生物医药(烟台)有限公司(09995.HK)宣布，其自主研发的全球首个治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物新药(RC18，商品名：泰爱)在国内原发性干燥综合征患者II期临床研究中取得积极成果。

据报道，目前世界上还没有批准的治疗干燥综合征的生物药物。在中国，用于干燥综合征的创新生物制药数量相对较少。

本次临床研究共纳入42例患者，随机分为两个治疗组(240mg组和160mg组)和一个安慰剂组。根据完全分析集(FAS)的结果，与安慰剂相比，ESSDAI评分基线160mg的变化和安慰剂组之间的差异具有统计学意义。根据每个方案集(PPS)的结果，TACHIP和安慰剂两个治疗组患者的ESSDIA(Eular sgren综合征(SS)疾病活动指数)评分的变化具有统计学显著性差异。ESSDAI评分是目前衡量干燥综合征疾病活动性的金标准。

干燥综合征是一种慢性系统性自身免疫性疾病，伴有一种或多种其他自身免疫性疾病的发作。免疫炎症反应主要表现在外分泌腺上皮细胞。在临床表现上，除了唾液腺和泪腺功能受损引起的口干眼燥外，还累及其他外分泌腺和腺体外的其他器官，造成多系统损害。无其他结缔组织疾病的干燥综合征称为原发性干燥综合征(pSS)。PSS是一种全球性疾病，我国患病率为0.33% ~ 0.77%，老年人患病率为3% ~ 4%。本病好发于女性，男女比例为1:9 ~ 20。发病年龄多在40-50岁之间。

目前，干燥综合征尚无满意的治疗方法。无论是干燥、疲劳、疼痛还是内脏损伤，都缺乏循证医学证明的有效药物。根据Jost Sullivan的报告，能够缓解症状的药物包括胆碱能激动剂、皮质类固醇、免疫抑制剂等。但皮质类固醇和免疫抑制剂会导致广泛的非选择性免疫抑制，通常会涉及严重的不良事件，这表明干燥综合征的治疗存在巨大的未满足需求。根据其发病机制，靶向使用新型生物制剂将为其治疗带来希望。

作为全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白的创新药物，TATACHIP独特的双靶点机制和生物信息学优化的结构设计，使其在工艺生产中具有更强的生物活性和更高的分子稳定性。同时，其全人源氨基酸序列可有效降低潜在免疫原性，从而有效降低药物副作用，显著提高治疗的安全性和有效性。2021年3月9日，TATACHIP系统性红斑狼疮适应症在国家医药产品管理局获批销售，同年12月3日纳入新的国家医保目录。

除系统性红斑狼疮外，他赛普还有潜力应用于临床需求未得到巨大满足的诸多其他自身免疫适应症，其针对IgA肾病、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化、重症肌无力等适应症的国内II/III期临床试验已全面启动。

在国际化方面，荣昌生物正在积极拓展泰塔西普的海外市场。其中，已获准在美国进行治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验，并获得美国FDA的快速通道资格。它已被美国FDA批准直接进行治疗IgA肾病的二期临床试验。第一位患者于2021年11月初在美国成功完成给药。

依托自创的抗体和融合蛋白平台，荣昌生物实现了包括紫杉醇在内的三种融合蛋白或单克隆抗体候选药物的开发。RC28是全球首个治疗眼科疾病的VEGF/FGF双靶点融合蛋白药物，RC98是PD-L1单克隆抗体，两者均处于临床研究阶段。(100医学网络生物)

关于泰塔斯普(泰爱)

泰西普(泰爱)是荣昌生物自主研发的全球首个、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL细胞因子与B细胞表面受体的结合，从而阻止B细胞的异常分化成熟，从而达到自疗。由于具有新目标、新结构、新机制的特点，特塔西普的发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，并在“十一五”、“十二五”、“十三五”期间获得了重大科技专项支持。2021年3月9日，TATACHIP系统性红斑狼疮适应症在国家医药产品管理局获批销售，同年12月3日纳入新的国家医保目录。目前七大适应症(包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿性关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化和重症肌无力等。)该药在自身免疫性疾病领域的应用正处于商业化或临床试验阶段，其中全球系统性红斑狼疮III和IgA肾病II的多中心临床研究正在稳步推进。

关于荣昌生物

荣昌生物制药(烟台)有限公司成立于2008年。其总部位于中国(山东)自由贸易试验区烟台经济技术开发区，拥有研发；在北京、上海、旧金山和美国华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年11月9日，荣昌生物在港交所上市，共募集资金5.9亿美元，创下当年全球最大生物技术IPO纪录。