早期肾癌术后首次辅助免疫治疗！欧盟批准默克Keytruda新适应症:显著降低复发/死亡风险！

来源：原网站2022-01-31 21:12

Keytruda是第一个在肾细胞癌辅助治疗中显示临床益处的免疫疗法。

肾脏(来源：mymed.com)

2022年1月31日/Bion/-默克公司近日宣布，欧盟委员会(EC)批准了抗PD-1疗法Keytruda (Creida，通用名：pembrolizumab):作为单药疗法，用于肾切除术(外科肾切除术)或肾切除术和转移瘤的辅助治疗。

2021年11月，Keytruda获得美国批准，用于肾切除术(外科肾切除术)或肾切除术和转移性病变切除术后复发风险中高的RCC患者的辅助治疗。

值得一提的是，Keytruda是第一个在美国和欧洲批准用于辅助治疗上述RCC患者的免疫疗法。该批准是基于关键的3期KEYNOTE-564研究的数据，该研究是第一个显示RCC辅助免疫治疗阳性结果的3期研究，证实了Keytruda在RCC疾病早期治疗中的价值。

KEYNOTE-564研究是在肾切除术或肾切除术和转移切除术后复发风险中等或较高的RCC患者中进行的。数据显示，与安慰剂组相比，Keytruda治疗组的无病生存期(DFS)在统计学和临床上都有所提高。具体数据如下：与安慰剂组相比，Keytruda治疗组疾病复发或死亡风险显著降低37%(HR=0.63；95% ci :0.50-0.80；p<0.0001).未达到第2组的中值DFS。

Keytruda是第一个在肾细胞癌辅助治疗中显示临床益处的免疫疗法。由于近一半的早期肾癌患者术后有疾病复发，KEYNOTE-564研究的强疗效数据表明，Keytruda将成为早期肾癌患者的新护理标准。

默克研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“Keytruda是欧洲第一个批准用于部分肾细胞癌患者的辅助治疗，它在治疗过程中提供了早期免疫治疗的选择。这一批准反映了我们在将Keytruda应用于早期癌症患者方面取得的进展，目的是帮助世界各地的患者预防疾病复发。”

KEYNOTE-564是一项随机、双盲、3期(NCT03142334)研究，旨在评估Keytruda作为单药疗法辅助治疗肾切除术或肾切除术和转移切除术后肾细胞癌患者的疗效，这些患者具有中度或高度风险、高度风险或M1无病证据(M1ned)。共有950名患者被纳入本研究。这些患者被随机分为两组，接受Keytruda(每三周，每个周期第一天静脉输注200mg，最多17个周期)或安慰剂(每三周，每个周期第一天静脉输注生理盐水，最多17个周期)。主要终点是无病生存期(DFS)，次要终点包括总生存期(OS)和安全性。

此前公布的中期分析数据显示，研究达到了主要终点：中位随访时间为23.9个月。与安慰剂组相比，Keytruda治疗组的DFS在统计学上有显著改善，疾病复发或死亡的风险显著降低32%(HR=0.68；95% ci :0.53-0.87；p=0.0010).中位随访29.7个月的更新疗效显示，Keytruda显著降低了37%的复发或死亡风险(HR=0.6395% ci :0.50-0.80；p<0.0001).总的来说，DFS的益处在不同的亚组中是一致的。根据累积事件，两个治疗组均未达到中位DFS。实验将继续评估操作系统，这是本研究的关键次要终点。在辅助治疗中没有发现新的免疫相关性。

肾细胞癌是迄今为止最常见的肾细胞癌类型，约占所有肾细胞癌病例的90%。男性肾细胞癌的发病率大约是女性的两倍。大多数肾细胞癌是在其他腹部疾病的影像学检查中意外发现的。全球范围内，预计2020年肾癌新发病例将接近43.13万例，肾癌死亡病例将接近17.94万例。

Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫治疗，目前备受关注。它旨在利用人体自身的免疫系统抵抗癌症，并通过阻断PD-1/PD-L1信号通路杀死癌细胞，具有治疗各种类型的潜力。

在肾细胞癌方面，Keytruda已被批准与Inlyta(axitinib，acitinib)联合作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗。目前，默克正在通过其广泛的临床项目，继续将Keytruda作为单一疗法进行研究，并与其他癌症疗法相结合，在多种治疗环境(包括辅助治疗)和疾病阶段(晚期或转移性疾病)中治疗RCC。(100yiyao.com 100医疗网)

原始来源：

版权声明

本网站标注“来源：百医网”或“来源：bioon”的文字、图片、音视频资料均属于百医网网站版权所有。未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将承担责任。获得书面授权转载时，必须注明“来源：百医网”。其他来源的文章均为转载。本网站所有转载都是为了传递更多信息。转载不代表本网站的立场。不想被转载的媒体或个人可以联系我们，我们会立即删除。

87%的用户在随时阅读、评论、分享百医网APP。请扫描二维码下载-