它对奥密克戎突变体有完全中和活性！美国FDA批准紧急使用利力单抗(EUA):治疗轻中度患者！

来源：原网站2022-02-17 00:01

Bebtelovimab是针对SARS COV-2的刺突蛋白的中和IgG1单克隆抗体，其保持针对所有已知和报道的突变株(包括奥密克戎和BA)的结合和中和活性

2022年2月16日/Bion/--近日，美国美国食品药品监督管理局()授予(礼来公司)单克隆抗体药物bebtelovimab的紧急使用授权(EUA)，用于治疗年龄12岁、体重40公斤、新型冠状病毒病毒直接阳性、发展为重症新冠肺炎的高危患者(。

bebtelovimab的授权剂量为175mg，通过单次静脉注射(至少30秒)给药。在新型冠状病毒病毒直接检测呈阳性后，应在症状出现后7天内尽快给予Bebtelovimab。该产品以175毫克/2毫升的单剂量小瓶提供。

bebtolovimab(LY-cov 1404；LY38 531)是一种重组中和IgG1单克隆抗体(mAb)，作用于新型冠状病毒(SARS CoV-2)的刺突蛋白。Bebtelovimab保持其对所有已知和报道的突变体的结合和中和活性，包括奥密克戎和BA.2

目前，bebtelovimab正在作为单一疗法进行研究，并与其他单克隆抗体联合治疗轻中度新冠肺炎。bebtolovimab是由来自AbCellera和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心的科学家发现的，并已被授权开发bebtolovimab。

单克隆抗体(来源：nonsell.com)

根据2期BLAZE-4试验的数据(NCT04634409)，授予bebtelovimab。该试验评估了bebtelovimab在轻度至中度新冠肺炎非住院患者中的疗效和安全性。在试验中，患者接受单次静脉输注bebtelovimab 175mg或与bamlanivimab 700mg和etesevimab 1400mg联合。

在纳入安慰剂对照试验的380名低风险患者中，与安慰剂相比，bebtelovimab治疗缩短了持续症状消除的时间。安慰剂组持续症状消除的中位时间为8天(95%CI:7-9)，相比之下，bebtelovimab单药治疗组为6天(95% CI 33605-7；P=0.003)，bebtelovimab联合治疗组7天(95% CI :6-8；p=0.289)。与安慰剂相比，在治疗后第5天也观察到病毒载量降低。

在该试验的随机开放标签部分，150名高危患者接受了单次输注bebtelovimab或etesevimab和bamlanivimab的联合治疗，对患者的新冠肺炎相关住院或全因死亡的评估持续到第29天。结果显示，联合治疗组的2名患者和bebtelovimab单药治疗组的3名患者出现了事件。一名接受bebtelovimab单一治疗的患者在第34天死亡。接受bebtelovimab单药治疗的患者达到持续症状消除的中位时间为7天。

在该试验的非随机开放标签部分，176名高危患者接受了bamlanivimab、etesevimab和bebtelovimab的单次输注。新冠肺炎相关住院或全因死亡的评估持续到第29天。结果显示，3名患者发生意外，无死亡报告。持续症状消除的中位时间为8天。

BLAZE-4是在奥密克戎突变体出现之前开发的；研究中没有患者感染奥密克戎谱系或亚谱系病毒。然而，非临床病毒中和数据显示，bebtelovimab对奥密克戎和所有其他感兴趣和关注的已知变异体(包括BA.2)保持完全的中和活性。

bebtelovimab中最常见的输血相关反应(0.3%)、瘙痒(0.3%)和皮疹(0.8%)。Bebtelovimab治疗也可能与严重的过敏反应有关，包括过敏反应。(100yiyao.com 100医疗网)

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