向上拐点将至中药行业四大细分领域 等待掘金

在人口老龄化加速、疾病谱变化、国家层面政策支持、力推国际化的背景下，中医药行业未来增长空间巨大。2022年，在政策的支持下，中药行业有望迎来向上的拐点。中药配方颗粒行业拥抱市场扩张，提升标准和质量。创新中药加速获批纳入医保。中药出海恰逢其时，有望实现业绩和价值重估。

　　1 行业洗牌 品牌中成药OTC迎来上行周期

《中华人民共和国药典》 2020版全面提高了药品的质量标准和安全有效性，在品种收集、标准增修订、检验方法、检出限设定等方面均有较大改进。低质量的中药材基地、落后的中药饮片和中成药生产企业面临淘汰。

　　品牌中成药企业市场占有率提升

品牌中成药OTC凭借优质上游资源和品牌品种，持续优化控制成本，推动终端产品提价，领先地位持续加强。

2015年以来，头部中成药OTC企业毛利率稳步提升，未受到上游中药材涨价、医保控费、药品质量标准提高的明显影响，体现了较强的成本质量控制能力和终端保费能力。

对于上游中药材，头部中药企业如步长制药、云南白药、白云山、华润三九等。基本建立了核心中药材种植基地并通过了中药材GAP认证，有效保证了中药材的质量和供应，有利于控制成本。

此外，在医保控费、限运令、重点监控和辅助用药等政策下，医院中成药市场面临巨大压力。叠加药品质量安全标准不断提高，中成药产业产能加快。国家统计局数据显示，2018年以来，中成药产量和中成药生产企业数量均出现明显下降。以规模以上企业营业收入为统计口径，2018年后中药行业集中度明显提高，2020年前五名和前十名企业总收入分别占行业总收入的9.6%和13.4%。龙头企业优势凸显，行业集中度进一步提高。

品牌中成药OTC公司在上游原料涨价的大背景下，纷纷发起涨价。从2021年开始，同仁堂的安宫牛黄丸、华润三九的安宫牛黄丸、太极集团的藿香正气口服液、凌锐药业的仿制药膏药、九芝堂的多个品种都涨价了。

　　院内中成药量增价跌结构调整

中成药集中集采降价幅度适中，以医院市场为主的成熟品种面临控费压力。2021年12月，湖北等19省份宣布中成药集中采购拟中选。本次集中采购规模近100亿元，共计划入选111个产品，平均价格降幅达42.27%。虽然青海、金华、浙江、濮阳、河南等地采集的中成药平均价格降幅略大于此前20%的平均价格降幅，但比此前化学药集中采集的结果略温和，部分药品价格仅下降10% ~ 30%。2022年1月29日，广东等六省中成药集中采集正式启动，品种更广，规则更复杂。建议密切关注广东等六省中成药集中采集结果

2020年9月，国家美国食品药品监督管理局发布《中药注册分类及申报资料要求》，将中药注册按照创新中药、改良新中药、古代经典中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并详细说明了申请信息要求。前三类属于新中药。新的注册分类充分体现了中药的研发规律，淡化了原注册分类管理中“有效成分”和“有效部位”的内容要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持以　　2 理论和中医药临床实践经验为基础的中药有效性评价，能够充分发挥中药的独特优势，满足临床需求。

2020年，中药新药申报数量开始回升。2021年，美国食品药品监督管理局CDE受理的中药新药申报数量创近6年新高，达到62个。2021年，12个中药新药获批上市，创近5年新高。

“三位一体”注册审评证据体系契合了中药的作用模式，有利于院内制剂和经验方，加速新药审评上市。2022年1月5日，CDE发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在构建符合中医药特色的中药新药评价体系，强调中医药理论、人体经验和临床试验相结合，进一步优化以古代经典方剂、名老中医方剂和医疗机构制剂为基础的人体经验中药新药评价技术要求。

政策鼓励

随着我国医药卫生体制改革的深入，医保目录调整步入常态化。2021年12月，国家医保局发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》。指导意见要求，符合条件的中药材、中成药、医疗机构中药制剂等。按规定纳入医疗保险药品目录；将国家谈判纳入医保目录的中成药制剂和使用纳入监测评价；充分利用“双渠道”药品管理机制，拓展参保患者到定点零售药店的用药渠道，更好地保障参保群众用药需求。创新中药有望受益于国家鼓励创新、医保优先、实现市场放量的政策。

中药新药加速上市并有望优先纳入医保　　注册分类和“三结合”审评体系指明研发审评路径医药

2021年试点后，中药配方颗粒在医疗机构和医保的覆盖面扩大，行业迎来高增长。

　　鼓励创新，中药创新药有望优先纳入医保　　3 试点结束

2021年2月发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确，自2021年11月起，将中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴，所有医疗机构均可使用。医疗终端的放开会带来市场的扩大。过去，大多数省市只在中药配方颗粒市场扩容提标提质二级及以上使用中药配方颗粒。《中国卫生统计年鉴》显示，2020年，全国二级及以上中医医院将达到2461家，医院和基层医疗卫生机构总数将超过100万。此外，上述公告还指出，“已纳入医保支付范围的中药材品种，各省级医保部门可综合考虑临床需求、基金支付能力、价格等因素，经专家评审后，将中药材对应的中药材配方颗粒纳入支付范围，参照乙类管理”。部分省份发布新版医保目录，不断扩大中药材(含中药配方颗粒)医保覆盖范围

中药配方颗粒由于市场开发周期短，医院消费增量小，增量市场主要在基层药品市场，产品涨价叠加市场扩张。预计3-4年内行业体量将达到相对稳定的状态，届时中药配方颗粒在中药饮片中的占比有望从目前的10%左右提升至20% ~ 30%。在不考虑集中收集的前提下，假设中药饮片市场规模保持稳定，预计2025年中药配方颗粒整体市场规模将达到440亿~ 780亿元，是2020年增长空间的1 ~ 2倍以上。

　　 “市场扩容+产品提价”加速市场放量

尽管试点结束，但中药配方颗粒的行业壁垒依然较高，主要体现在以下几点：一是产品研发能力。企业生产的产品需要符合国家标准或省标准。就已经实施的196项国家标准来看，原来的6家试点企业还没有达到全部标准，估计其他企业在研发方面还需要1-2年才能赶上国家标准。二是综艺覆盖。终端医疗机构一般不会混用处方，最多选择2 ~ 3家供应商，所以需要企业产品覆盖面广，至少400种以上的处方。第三是渠道能力。中药配方颗粒的增量市场主要在基层药品市场，这就要求企业具备快速销售扩张和专业渠道服务的能力。第四是全产业链的能力。生产企业应具备加工、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力。中药的，需要自己制作中药饮片用于中药配方颗粒的生产，并且整个工艺必须符合GMP要求。五是规模效应。在现代化、标准化的工业体系下，生产投入大，规模优势可以降低采购成本和生产成本。第六，品控能力。企业应当实施生产全过程管理，建立追溯体系，加强风险管理和质量控制，在技术要求中引入“标准汤剂”的概念，规定特征图谱的应用。

整体来看，中药配方颗粒行业整体门槛提高，龙头企业优势凸显。预计短期行业竞争格局不会出现剧烈变化。长期来看，会有很多全国性的厂商和一些地方性的优势企业，竞争会相对有序。

医院　　国家标准实施叠加上游中药材涨价，产品提价在即

参考仿制药质量和疗效一致性评价是化学药集中采集的前提，中药配方颗粒有望在标准体系完善后优先进行集中采集。国家出台政策，鼓励公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台网上交易，促进交易公开透明。

采集配方颗粒是大势所趋，但预计短期内全国采集条件尚不成熟。原因是目前国标中有196个品种不足以做处方，医疗端使用的发药机一般无法混合，还有400多个品种达不到国标。目前能达到国家标准的生产企业数量少，竞争不足。此外，市场还没有完全放开，医保资金占用可以控制，省联盟集中采购降价幅度会比较温和。

　　 “规模生产+渠道开拓力”构建行业护城河

中药国际化初见成效，预计2020年中药出口额将保持快速增长

在此次新冠肺炎疫情中，中医药全程深度参与疫情防控，形成了覆盖医学观察期、轻、中、重、危、恢复期全过程的中医药诊疗标准和技术方案，并在全国范围内全面推广使用。以“三药三方”为首的一批处方药，在抗疫实践中证明了其临床有效性。金华清肝颗粒、连花清瘟胶囊等中药相继在泰国、俄罗斯、巴基斯坦、新加坡等国注册销售，在世界抗疫战场上发挥作用。

2022年1月19日，国家中医药管理局副局长黄璐琦正式向世界卫生组织提交《中医药治疗COVID-19循证评价研究报告》。报告用科学的方法系统评价了中医药治疗新冠肺炎的有效性和安全性，中医药将进一步融入全球抗疫工作。ISO官网数据显示，截至2022年2月15日，ISO/TC249已发布中医药国际标准77项，正在研究的标准35项。中医药正在快速融入国际医疗体系，提升国际影响力。

　　全国集采条件尚不成熟短期行业将迎来黄金发展期

在“一带一路”倡议的推动下，中医药在国际市场上不断深化政府间合作与交流，积极推动战略和技术标准的沟通，加入更多国家和地区的主流卫生体系，逐步提高中医药在国际市场上的认可度。中药龙头企业加快海外布局，扩大市场准入，加强知识产权保护。2017-2021年，中医药行业PCT(专利合作条约)专利申请量大幅增长。部分企业受益于中药疫情防控，海外市场收入占比大幅提升。

(作者：光大证券，本文不构成投资建议)