Chiron英国流感疫苗工厂获美国FDA许可重新开工_医药资讯

近日，美国食品和药物管理局（FDA）发出许可令，Chiron位于英国利物浦的流感疫苗工厂可以重新开工。此外，FDA还准许葛兰素-史克生产的流感疫苗进入美国市场。 Chiron指出，FDA的检查人员在调查后表示，现在Chiron生产Fluvirin疫苗工厂的状况“整体令人满意”。此前，由于存在药物安全问题，Chiron的工厂被迫停产。Chiron称，自己有能力在即将来临的2005年~2006年流感高发期前产出疫苗，虽然工厂和产品还需接受进一步的检查。该公司还称，已经开始生产这种疫苗，疫苗的培育需要花几个月的时间，预计今年秋天可全面推向市场。 在近日公布的一份声明中，FDA表示，虽然情况正朝积极的方向发展，但目前还无法确定Chiron在即将来临的流感高发期前能提供多少剂量的疫苗。FDA的专员杰西?古德曼博士指出，“我们必须进一步工作才能确定Chiron在即将来临的流感高发期可能供给美国市场多少疫苗。FDA将继续对他们补救行动的执行情况和有效性进行评估。”古德曼还称，“此外，任何疫苗产品必须通过所有的安全和药效测试，才能在美国市场销售。” FDA还宣布，将批准葛兰素的Fluarix疫苗进入美国市场，葛兰素成为了最新一家其流感疫苗获得美国市场销售许可的制药公司。 去年底以前，Chiron和欧洲制药公司赛诺菲安万特一直是美国市场流感疫苗的主要供应商。去年秋天，Chiron和赛诺菲安万特原计划各自向美国市场提供5000万支疫苗，但后来应美国官员的要求，赛诺菲安万特的供应量大大超过了这一数字。 2004年10月，英国的药物监管机构突然取消了Chiron位于英国利物浦的疫苗工厂的生产许可证，理由是担心一批疫苗受到了污染，这导致Chiron无法履行为美国市场提供4800万支疫苗的合同。这一数字相当于美国全国流感疫苗供应量的一半。由于供应不足，美国公共卫生专家被迫采取定量注射的手段。 由于去年流感疫苗的供应短缺严重，国会议员已要求美国政府鼓励更多的制药商为美国市场提供相关产品。目前，葛兰素是全球最大的流感疫苗供应商之一。 美国健康和人道服务部长麦克?勒维特发表声明称，“FDA许可Fluarix上市是为美国公众提供充足流感疫苗而迈出的重要一步。”勒维特还指出，“美国市场拥有更多可提供合格流感疫苗的制药商和更多剂量的疫苗对保证公众健康非常重要”。（作者：新朗）（转载自《中国医药报》） 医药网新闻