痰热清注射液是清热解毒类市场的领头羊

　　痰热清注射液是清热解毒类中药注射剂细分市场中的领头羊，其市场占有率一直名列前茅。即使是在中药注射剂最受争议的时期，其销量仍然保持了稳健增长。2008年，痰热清注射液在清热解毒类中药注射剂中市场占有率为22.29%，医院零售额为4.53亿元；近三年其销售额都保持了50%以上的增长率，2010年销售额突破6亿元。

　　痰热清注射液何以能取得这样的业绩？究其原因，是因为痰热清在安全问题上站得稳、站得高。为了不断提高产品质量，保证痰热清注射液的用药安全，上海凯宝药业股份有限公司对痰热清注射液的质量进行了持续升级，通过多种手段、协同努力，很好地解决了上述的七大难题。比如开创了“依证随方确认提取有效成分”的先进理念，以保证痰热清剂型选择更为合理；严格按照国家GAP标准，全部选用道地药材；通过多种手段避免了辅料引入过敏原；痰热清生产线严格按照新版药品GMP标准进行设计，坚持“关键生产设备达到国际先进水平，普通设备要达到国内先进水平”的标准，实现了无菌化生产；针对临床医生、护士开展中药注射剂安全用药教育工作，举办了多期“医护人员培训班”，指导广大医护人员正确、规范用药。

　　更为重要的是，今年3月痰热清注射液又完成了“689”物质基础研究。研究成果显示，痰热清注射液总固体中80.8%成分可测，80.8%成分结构明确，明确结构的成分中93%在指纹图谱中可指认，基本阐明了痰热清注射液的物质成分基础，达到了中药注射剂“689”国家新技术标准要求。

　　通过痰热清注射液物质基础研究，成品内控指纹图谱已由原先的1张增至4张，其中明确结构的成分中93%的成分在指纹图谱中得到体现，有效地表征了成品的质量。同时，建立了5种药材、5种中间体及成品指纹图谱的相关性，使用指纹图谱总计19张，更加客观地反映了中药整体化学特征和多组分特点，构建了指纹图谱与多指标成分定量分析相结合的中药新型质量控制体系，实现了全过程质量控制，从而进一步提高了痰热清注射液的安全性。

　　根据上海市药品不良反应监测中心提供的数据和国际医学科学组织委员会（CIOMS）确定的药品不良反应等级标准，痰热清注射液不良反应发生率为罕见级，约为万分之五。