痰热清注射液的制剂研究

　　1、研究痰热清注射液的高效液相色谱指纹图谱，建立其检测标准。 研究方法：AgilentODSC18色谱柱(4.6mm×250mm，5μm)，流动相采用(A)乙腈-0.05%三氟乙酸水溶液(10/90)，(B)乙腈-0.05%三氟乙酸水溶液(90/10)，梯度洗脱(0分钟时：A100%，B0%；24分钟时A60%，B40%；30分钟时：A20%，B80%，40分钟时：A0%，B100%；45-75分钟时：A100%，B0%)；初始平衡色谱柱方法为：0-5分钟A0%，B：100%；6-60分钟A：100%，B：0%。柱温：30℃；流速每分钟0.5mL；蒸发光散射检测器：漂移管温度95℃，载气流速每分钟2.5L。 用上述方法测定痰热清注射液成品、中间体及原料药材各10批，收集数据。数据处理采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统A版》软件处理，并用星座聚类分析法分析处理数据。 研究结果：原料药材、中间体和痰热清成品注射液的相关性试验结果显示：各原料药材的主要成分在中间体和成品注射液中有较好的相关性。相似度系数均大于0.9。 研究结论：利用HPLC-ELSD方法建立的痰热清注射液HPLC-ELSD指纹图谱，具有良好的稳定性、重复性，而且精密度高，可以用于痰热清注射液的质量控制。 

　　2、考察痰热清注射液的稳定性及其与氨基糖苷类的配伍。方法：利用光阻法测定痰热清注射液在5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液中的不溶性微粒.采用高效液相色谱法测定痰热清注射液分别与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍放置8 h内,配伍液中黄芩苷含量的变化，并比较配伍前、后pH的变化，模拟临床条件观察庆大霉素、异帕米星、依替米星与痰热清配伍后的情况。结果:痰热清注射液与上述五种输液配伍后，微粒数均有所增加。其中与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍后pH和黄芩苷含量无显著性变化。痰热清注射液与氨基糖苷类配伍后均有可见物生成。结论；痰热清注射液在临床输液中应注意不溶性微粒。痰热清与氨基糖苷类存在配伍禁忌。